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北海康成成功获得《药品生产许可证》B证

北海康成

2024/10/29

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B证

中国苏州，2024年10月29日—北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”，股票代码“1228.HK”），是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。公司今日宣布，已顺利通过药品上市许可持有人（MAH）的生产和质量管理体系审核和现场检查，获得由上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》B证。

获得《药品生产许可证》B证标志着北海康成成为了一家具备药品研发、生产和销售的完整功能的生物制药公司。

本次B证的获得具有重要里程碑意义，这为后续药物，如治疗成人和儿童I型和III型戈谢病的CAN103（注射用维拉苷酶β ）的NDA申报以及上市后商业化生产提供了重要前提条件，也是CAN103成为首个在中国本土研发和生产的酶替代疗法的重要环节，必将为北海康成持续释放创新活力与潜力提供广阔空间。

《药品生产许可证》B证的取得说明了北海康成在公司组织架构、人员资质、药物生产和质量管理体系等方面已达到国家法律、法规的要求，完全有能力确保药品生产的质量和稳定性。凭借该许可证，我们具备了提交CAN103新药上市申请（NDA）的资质，CAN103有望成为北海康成在中国商业化的第三个罕见病治疗产品，同时也是首个内部研发的产品。

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北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”，股票代码1228.HK）是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。公司目前拥有12个具有可观市场潜力的药物资产组合，其中包括3种已获批上市产品和9个在研药物。这些产品均针对一些较普遍的罕见疾病适应症，比如亨特氏综合征和其他溶酶体贮积症、补体介导的疾病、血友病 A、代谢紊乱、罕见的胆汁淤积性肝病、神经肌肉疾病。

北海康成的新一代基因技术研发中心实验室正在开发针对罕见遗传病，包括庞贝氏症、法布雷病、脊髓性肌萎缩症（SMA）、杜氏肌肉营养不良症和其他神经肌肉疾病的新型及潜在治愈性的基因疗法，并与世界领先的研究人员和生物技术公司合作。公司的全球合作伙伴包括不限于 Apogenix、GC Pharma、Mirum、药明生物、Privus、UMass Chan医学院、华盛顿大学医学部和Scriptr Global 等。

如需了解更多关于北海康成制药有限公司的信息，请访问：http://www.canbridgepharma.com/

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