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2024年第十个生产批件！晶立信医药助力合作伙伴地夸磷索钠滴眼液成功获批

江苏晶立信医药科技有限公司江苏晶立信医药科技有限公司
2024/11/25
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江苏晶立信医药科技有限公司




喜讯


汗水浇灌奋斗之花，实干笃定前行之路！江苏晶立信医药科技有限公司科研项目捷报频传！


2024年11月21日，国家药品监督管理局官网公布药品批准证明文件送达信息中显示，江苏晶立信医药科技有限公司与苏州乐珠制药有限公司合作开发的项目——地夸磷索钠滴眼液（规格3%（5ml︰150mg））获得国家药品监督管理局批准上市，批准文号为：H20249361（见图一），视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。


图一 国家药品监督管理局（NMPA）官网公开信息截图



介绍



地夸磷索钠滴眼液用于治疗干眼症，适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。


地夸磷索钠系二核苷酸衍生物，通过作用于结膜组织以及杯状细胞膜上的P2Y2受体，使细胞内钙离子浓度升高，促进含有水分及黏蛋白的泪液分泌，使泪液层在质和量两方面接近正常状态，进而改善角结膜上皮损伤。


我司科研团队负责该项目的药学研究，基于质量源于设计理念所开发的生产工艺可稳定生产出质量可控、稳定性良好的产品！参照进口注册标准、国内外药典标准及ICH指导原则等相关要求，制定了科学合理的质量控制策略，助力客户顺利通过审评拿下批件！


感谢合作伙伴苏州乐珠制药有限公司在项目合作中给予的信任和支持！感谢项目所有伙伴的帮助和付出！感谢项目团队的努力与奋斗！



关于我们

江苏晶立信医药科技有限公司成立于2013年，位于南京市江宁区高新园国家创新人才培养示范基地，是一家专门从事药品研发、药品一致性评价、杂质标准品研发、临床研究、项目评估、注册申报等一体化的高新技术企业，是南京市首家精麻类药物工程技术研究中心，国内为数不多的拥有精麻类药物研发平台，具备持续研发精麻类药物实力的企业。已成功为多家国内知名药企提供近百余项药学服务，同时还提供创新药、高端仿制药等多项研究服务。我公司将继续以质量源于设计为向导，为客户提供全流程、科学、专业、及时的一站式药学研发服务。欢迎来自全国各地的合作伙伴咨询合作！

江苏晶立信医药科技有限公司

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电话:025-52179988

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