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刚刚!科伦博泰ADC新药「芦康沙妥珠单抗」获批上市

2024/11/27
EGFR 三阴性乳腺癌 非小细胞肺癌

了解企业: 科伦博泰 Siegfried

了解药品: 芦康沙妥珠单抗

据第一财经报道, 这是首个国产TROP2 ADC在中国获批上市,也是中国首个获得完全批准上市的国产ADC。 根据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)优先审评公示,该药本次获批的适应症为:用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。 除了本次获批的三阴性乳腺癌适应症,芦康沙妥珠单抗的其他 两项新适应症上市申请 也已经获得NMPA受理及纳入优先审评,分别用于治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者;用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

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