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默沙东抗生素三联复方药物「亚胺西瑞」在华获批上市

触界生物

2024/12/02

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细菌感染亚胺西瑞三联复

新闻纲要

12 月 2 日，NMPA 官网显示，默沙东的抗生素组合疗法亚胺西瑞（亚胺培南500mg+西司他丁500mg+瑞来巴坦250mg）在国内获批上市，推测适应症为用于呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）和医院获得性细菌性肺炎（HABP）。

HABP/VABP是肺炎的一种，多发生于住院患者，可引起发热、寒战、咳嗽、胸痛和需氧量增加等症状。由于抗生素的过多使用，很多导致HABP和VABP的细菌对已有抗生素产生耐药性。因此患者需要新的抗生素来控制细菌感染。

新闻详情

亚胺西瑞早在 2015 年度就在包括中国的全球范围内首次公示启动临床试验。在 2019 年 7 月，该药获美国 FDA 批准上市，商品名为 Recarbrio，为全球首批，用于治疗选择有限或替代治疗选择的复杂性尿路感染（cUTI）和复杂性腹腔内细菌感染（cIAI）成人患者。2020 年 6 月，又获批将适应症拓展至 VABP 和 HABP。

亚西瑞来是亚胺培南、西司他丁和瑞来巴坦的复方制剂。其中，亚胺培南是一款获批β-内酰胺类抗生素，西司他丁可防止亚胺培南被肾脏分解，瑞来巴坦是一种二氮杂双环辛烷β-内酰胺酶抑制剂，具有广谱抗β-内酰胺酶活性。虽然β-内酰胺酶抑制剂本身没有抗生素活性，但它可以增强β-内酰胺类抗生素的活性。

公开信息显示，默沙东于2018年9月在欧盟、日本和中国开展了亚西瑞来的全球性III期临床试验（N=478），评估了亚西瑞来对比特治星（哌拉西林+他唑巴坦，辉瑞）治疗HABP和VABP患者的有效性、安全性和耐受性。研究的主要终点为第28天治疗相关的全因死亡率。该研究已于2022年7月完成。

在美国、欧盟和日本进行的III期RESTORE-IMI 2研究显示，亚西瑞来可将HABP和VABP患者的全因死亡率降低15.9%，非劣效于特治星（-21.3%）。

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