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再树行业新标杆！夏尔巴生物助力客户第三例上市后细胞株变更成功获批

夏尔巴生物

2024/12/10

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细胞株变更夏尔巴生物

导语

近日，夏尔巴生物团队再创佳绩，协助客户创新药托莱西单抗注射液成功完成了上市后细胞株变更，并获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准！这是夏尔巴生物团队第三次助力客户顺利实现上市后细胞株变更，同时也包揽了国内所有已知的上市后细胞株变更成功获批的案例，进一步巩固了夏尔巴生物在该领域的标杆地位。

这一成就，不仅标志着夏尔巴生物已建立起国内领先且成熟的上市后变更的CMC策略研究平台，更意味着我们在帮助客户提高核心竞争力的道路上，探索出了一条行之有效的新路径。面对市场环境和需求的快速变化，以及生产成本和规模方面的诸多挑战，夏尔巴生物并未停留在仅满足客户的基本需求上，而是化被动为主动，深入研究客户痛点，打通了一条变更之路，为客户提供了一套贯穿项目全生命周期的降本增效新方法。

近年来，PCSK9已成为治疗心血管疾病药物研发的重要靶点。该类药物具有广泛的市场潜力。但由于该类药物国内市场竞争激烈，制药企业更加迫切地需要找到突破成本限制、提升竞争力的有效途径。此次夏尔巴生物对托莱西单抗注射液细胞株的变革性技术升级，恰如一把破局之钥，精准响应市场需求，为客户在残酷的市场博弈中增强了产品的市场竞争力。

夏尔巴团队通过采用先进的表达系统、运用高通量筛选设备、优化筛选流程，从密码子优化、高通量筛选、细胞生长、表达量、关键产品质量属性等多个维度出发，在短时间内成功筛选出了表达量更高且稳定性好的细胞株。同时，通过使用拥有自主知识产权配方的培养基和国产化填料、创新优化培养工艺等举措，最终蛋白表达量大大超过 10g/L，极大地降低了生产成本，真正意义上帮助客户实现了降本增效的同时，更大幅提高了国内生物制药产业链的自主可控能力和供应的安全性。

在药学研究方面，夏尔巴团队更是严格把控产品质量，开展了完整、充分、全面的变更可比性研究。团队严格遵循国内外相关法规和指导原则，按照从药学到非临床研究，再到临床研究的“逐步递进原则”，进行了系统深入的研究。研究聚焦于变更前后的质量、临床前和临床可比性，同时确保生产工艺的稳健性。经过变更的可行性研究、风险评估、工艺验证、可比性研究（质量、临床前、临床）等多个阶段，团队深入开展了宿主细胞变更分析、变更前后工艺对比、质量和稳定性可比性、非临床及临床可比性桥接等研究，确认新的商业化生产工艺稳健、批间表现一致、变更后产品质量批间一致、变更前后质量可比，各项研究及结果满足上市后变更的注册要求。

总结

此次上市后细胞株变更的成功，是夏尔巴生物团队多年技术深耕、积累和精益研发的成果，也是团队对于“帮助客户开发出老百姓用得起的高质量生物药”的初心和使命的生动诠释。至此，夏尔巴生物已经三度助力客户成功通过上市后细胞株变更，涵盖两款生物创新药和一款生物类似药。作为国内生物制药行业技术服务领域的领航者，夏尔巴生物将继续秉持创新精神，推动生物制药行业不断攀上新的高峰，助力更多创新药物走向市场，惠及全球患者。

关于夏尔巴生物

夏尔巴生物专注于提供抗体、融合蛋白、ADC（抗体偶联药物）等药物的研发和商业化生产，致力于“帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药”。公司已组建了一支具有丰富经验的国际化人才团队，并助力完成了50多个项目的申报注册以及11个产品的国内外上市，满足了250多万病人的用药需求。

目前，夏尔巴生物在苏州已有60,000L的总产能，生产线的建设标准同时符合NMPA、FDA和EMA等GMP要求。同时，夏尔巴生物在杭州基地已建成80,000产能，另有92,000产能正在二期规划中。夏尔巴生物致力于为优质客户提供优质的技术服务，可提供行业领先的一站式解决方案，协助客户加速将创新成果实现商业化，惠及更多患者。

“利他以恒，匠心致远”，以分享、帮助、成就、共赢的理念，帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药，是夏尔巴生物的理想和目标。

业务合作垂询：bd@altruistbio.com