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卫材:Leqembi在日本获批用于治疗阿尔茨海默病

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生物药大时代
410
2个月前

9月25日,卫材宣布,其与百健(BIIB.US)共同开发的阿尔茨海默病治疗药物Leqembi(通用名:lecanemab-irmb)在日本获批用于治疗阿尔茨海默病。


Leqembi是一种人源化免疫球蛋白γ 1 (IgG1)单克隆抗体,针对聚集性可溶性(原纤维*)和不溶性Aβ。Leqembi是首个也是唯一被批准的治疗方法,通过选择性结合和消除AD中导致神经毒性的毒性最强的Aβ聚集体(原纤维),显示出降低疾病进展速度和减缓认知和功能下降的效果。在日本,该公司已提交上市批准申请,并于2023年1月被指定优先审查。日本是继美国于2023年7月批准后第二个批准该药物的国家。

Leqembi基本信息

卫材的临床试验中,该疗法在18个月内将早期阿尔茨海默病引起的认知能力下降减缓了27%。这种抗体药物每月两次通过静脉注射,针对一种与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白。不过,Leqembi也有副作用,需要通过定期脑成像进行监测。试验中大约13%的参与者经历过脑肿胀或出血,有特定基因或服用血液稀释药物的人群风险可能更高。FDA表示,处方信息中将包含黑框警告,以提醒患者和护理人员与这些副作用相关的潜在风险。

参考资料:
1.公司官网
2.药融云数据库

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