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恒瑞医药HRS5580、HRS-5965胶囊、HRS2398缓释片获CDE临床试验默示许可

药融云
160
1周前

恒瑞医药

近日,根据恒瑞医药公告,该公司近期有3款1类新药获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可,即将开展临床试验。这3款产品分别为注射用HRS5580;HRS-5965胶囊;HRS2398缓释片

截图来源:企业公告

1.注射用HRS5580

HRS5580是一款罗拉匹坦前药,它在体内经非CYP450酶系如巯基代谢酶迅速水解,转化为罗拉匹坦。通过拮抗NK-1受体,HRS5580展现出色的止吐效果,并具备高溶解度和良好的安全性。据恒瑞医药2023年年度报告披露,公司正致力于开发HRS5580与帕洛诺司琼的复方制剂(HR20013),该制剂能同时作用于NK-1受体和5-HT3受体,通过双途径抑制呕吐反射,且使用简便。值得一提的是,HR20013预防成人高度致吐性化疗(HEC)引起的恶心和呕吐的上市申请已在2023年12月获CDE受理。

来源:药融云全球药物研发数据库

2.HRS-5965胶囊

HRS-5965胶囊则是针对因子B(Factor B)的靶向药物,通过抑制补体系统的过度激活来防止补体介导的溶血。临床前研究已证实其在补体介导的溶血模型中具有显著抑制作用,且安全性良好。本次获批临床的HRS-5965拟用于治疗多种由补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病,如IgA肾病、特发性膜性肾病、C3肾病和狼疮性肾炎,以及补体参与介导的溶血性贫血,如阵发性睡眠性血红蛋白尿、非典型溶血性尿毒症综合征和冷凝集素病等。

来源:药融云全球药物研发数据库

恒瑞医药还在积极开发HRS-5965的片剂剂型,目前正针对阵发性睡眠性血红蛋白尿和IgA肾病进行2期临床研究。

来源:药融云中国临床试验数据库

3. HRS2398缓释片

HRS2398缓释片恒瑞医药自主研发的一款新型、高效的口服ATR抑制剂,通过抑制ATR激酶活性,加剧DNA双链损伤,抑制细胞增殖,实现抗肿瘤作用。

来源:药融云中国临床试验数据库

HRS2398不仅具有作为单一疗法的潜力,也适合作为联合疗法治疗更多肿瘤患者。此前,恒瑞医药的HRS2398片剂剂型已在中国获得多个单药和联合疗法的临床试验申请,用于治疗晚期恶性实体瘤。

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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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