近日，根据恒瑞医药公告，该公司近期有3款1类新药获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，即将开展临床试验。这3款产品分别为注射用HRS5580；HRS-5965胶囊；HRS2398缓释片。
截图来源：企业公告
1.注射用HRS5580
HRS5580是一款罗拉匹坦前药，它在体内经非CYP450酶系如巯基代谢酶迅速水解，转化为罗拉匹坦。通过拮抗NK-1受体，HRS5580展现出色的止吐效果，并具备高溶解度和良好的安全性。据恒瑞医药2023年年度报告披露，公司正致力于开发HRS5580与帕洛诺司琼的复方制剂（HR20013），该制剂能同时作用于NK-1受体和5-HT3受体，通过双途径抑制呕吐反射，且使用简便。值得一提的是，HR20013预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的恶心和呕吐的上市申请已在2023年12月获CDE受理。
来源：药融云全球药物研发数据库
2.HRS-5965胶囊
HRS-5965胶囊则是针对因子B（Factor B）的靶向药物，通过抑制补体系统的过度激活来防止补体介导的溶血。临床前研究已证实其在补体介导的溶血模型中具有显著抑制作用，且安全性良好。本次获批临床的HRS-5965拟用于治疗多种由补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病，如IgA肾病、特发性膜性肾病、C3肾病和狼疮性肾炎，以及补体参与介导的溶血性贫血，如阵发性睡眠性血红蛋白尿、非典型溶血性尿毒症综合征和冷凝集素病等。
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恒瑞医药还在积极开发HRS-5965的片剂剂型，目前正针对阵发性睡眠性血红蛋白尿和IgA肾病进行2期临床研究。
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3. HRS2398缓释片
HRS2398缓释片是恒瑞医药自主研发的一款新型、高效的口服ATR抑制剂，通过抑制ATR激酶活性，加剧DNA双链损伤，抑制细胞增殖，实现抗肿瘤作用。
来源：药融云中国临床试验数据库
HRS2398不仅具有作为单一疗法的潜力，也适合作为联合疗法治疗更多肿瘤患者。此前，恒瑞医药的HRS2398片剂剂型已在中国获得多个单药和联合疗法的临床试验申请，用于治疗晚期恶性实体瘤。
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2026-07-15
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