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默沙东:终止一项PD-1+TIGIT (KeyVibe-010)3期临床试验!

药融云
188
6天前

默沙东

PD-1

TIGIT

5月13日,默沙东(纽约证券交易所股票代码:MRK)公布,由于免疫副作用引发的大量患者退出,该公司决定中止正在进行的3期KeyVibe-010试验中针对皮肤癌患者的治疗。此次中止涉及的是vibostolimab(一种抗TIGIT药物)与帕博利珠单抗(抗PD-1药物,又称pembrolizumab)的联合制剂组。该联合制剂原本旨在作为高风险黑色素瘤(ⅡB-Ⅳ期)患者手术切除后的辅助治疗,并与单独使用帕博利珠单抗的治疗效果进行对比评估。

在预先设定的分析中,数据揭示无复发生存(RFS)的主要终点未能达到预设的显著性标准。与单独使用KEYTRUDA(帕博利珠单抗)的患者相比,联合制剂组的患者因免疫介导的不良事件而中断所有辅助治疗的比例显著较高,这大大降低了试验实现RFS统计显著改善的可能性。

基于独立数据监测委员会(DMC)的建议,默沙东正对这项研究进行揭盲,并建议原先接受vibostolimab与pembrolizumab联合制剂治疗的患者可以转而接受KEYTRUDA单药治疗。当前,这项研究的数据分析仍在紧锣密鼓地进行中,我们将及时将研究结果分享给科学界,并向相关监管机构进行汇报

默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发肿瘤学负责人Marjorie Green博士表示:“通过我们的临床开发计划,我们持续挑战难题,积极探索基于KEYTRUDA的新型联合制剂和组合的潜力,致力于改善现有的护理标准,为患者带来更多的治疗希望。”

K药研发管线

这并不是首次vibostolimab 联合帕博利珠单抗在临床试验中失望。2023年3月,该方案与转移性非小细胞肺癌患者的化疗相比,在第2期试验的开放标签部分失败。

K药+vibostolimab联合或不联合多西紫杉醇与安慰剂加多西紫杉醇相比,在进展性转移性NSCLC患者中的疗效用免疫疗法和铂双药化疗治疗后的疾病。

药融云数据库显示,该研究招募了255名患者,他们被随机分配到三个独立的研究组(1:1:1)中接受研究。KeyVibe-002试验设计有两个主要目标,评估单独使用联合疗法与标准治疗多西他赛相比的疗效;在盲法评估中,评估将联合疗法添加到多西他赛中与单独使用多西他赛相比的疗效。

K药+vibostolimab研发管线

研究结果显示,尽管vibostolimab/pembrolizumab(KEYTRUDA)联合多西他赛相比单独使用多西他赛将中位无进展生存期(PFS)延长了2.4个月(5.6个月 vs. 3.2个月;HR=0.77 [95% CI, 0.53-1.13];p=0.0910),但这一差异并未达到统计学意义。同时,单独使用Vibostolimab/pembrolizumab与单独使用多西他赛相比,中位PFS未见显著改善(2.7个月 vs. 3.2个月;HR=1.40 [95% CI, 0.96-2.02];p=0.9622)。

KeyVibe-010是一项随机、双盲、阳性对照的3期临床试验(ClinicalTrials.gov, NCT05665595),旨在评估vibostolimab与帕博利珠单抗(MK-7684A)联合使用或单独使用帕博利珠单抗作为术后高危ⅡB-Ⅳ期黑色素瘤患者的辅助治疗。该试验的主要终点是无复发生存期(RFS),而关键次要终点包括总生存期(OS)、总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR),其中OS和DOR的结果也未能达到统计学意义。

Vibostolimab(MK-7684)是默沙东研发的一种人源化抗TIGIT抗体,通过阻断TIGIT受体与其配体结合,恢复抗肿瘤活性,激活T淋巴细胞以破坏肿瘤细胞。目前,Vibostolimab与pembrolizumab的联合制剂正在肺癌、其他实体瘤和血癌等多种癌症中进行评估。

KEYTRUDA(pembrolizumab)注射液是一种PD-1疗法,通过增强人体免疫系统检测和对抗肿瘤细胞的能力来发挥作用。KEYTRUDA可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用,从而激活T淋巴细胞,这些细胞可能影响肿瘤细胞和健康细胞。目前,默沙东有超过1,600项试验正在各种癌症和治疗环境中研究KEYTRUDA,旨在深入了解其在癌症中的作用以及预测患者从KEYTRUDA治疗中受益的潜在因素,包括探索不同的生物标志物。

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