5月13日，据NMPA官网公示，四川汇宇制药的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯获批上市并视同过评。据药融云数据库统计，2022年在全国院内市场注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯销售额近14亿元。
截图来源：NMPA
罗沙替丁最早于1986年在日本上市，并由あすか製薬株式会社开发成静脉注射冻干粉针剂，于1995年在日本获批。盐酸罗沙替丁醋酸酯是一款组胺H2受体拮抗剂，主要是治疗与胃酸分泌相关疾病的药物，临床上用于上消化道出血（由消化性溃疡，急性应激性溃疡，出血性胃炎等引起）的低危患者。近年来，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯销售规模持续上涨，据药融云数据统计，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯在2020年在全国院内市场销售突破12亿元大关，2021年进一步跃升至14亿元以上，2022年在全国院内市场销售额也保持着接近14亿元的稳健表现，市场潜力巨大。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前罗沙替丁在国内获批的制剂仅注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯一种。此前，国内有8家企业拥有注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯生产批文，包括哈药集团、瑞阳制药、北京轩升制药、江苏奥赛康药业、扬子江药业集团江苏紫龙药业、吉林省西点药业、北京品尚品医药、科贝园（北京）医药，其中瑞阳制药是首家过评的药企，此次四川汇宇制药是第9家获批并过评注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的药企。
截图来源：药融云过评药品汇总数据库
在仿制药布局方面，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯有海南倍特药业、国药集团、浙江华海药业、海南合瑞制药、重庆药友制药等20家药企提交了仿制申请，均在审评审批中。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
2024年（截止5月14日），四川汇宇制药有注射用盐酸吉西他滨、克拉屈滨注射液、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、甲氨蝶呤注射液4个品种过评，其中克拉屈滨注射液迎来首家过评。
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2026-07-15
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