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胆管炎药奥贝胆酸多地撤市，正大天晴仿制药申请接连失败，多个仿制药申请结果存疑！
2025年9月11日，Intercept Pharmaceuticals应FDA要求，自愿将肝病药物OCALIVA®（奥贝胆酸）从美国市场撤回。该药自2016年上市以来因肝损伤风险备受争议，曾年销售额超3亿美元。FDA数据显示近年发生20例严重肝损伤病例。受原研撤市影响，国内仿制药进展受阻，正大天晴两次申报均遭驳回，目前仅复旦张江一家申请待审。此举凸显全球对奥贝胆酸安全性的担忧。 -
Intercept奥贝胆酸在美撤市，FDA警示肝移植死亡风险，肝病治疗格局巨变！
9月11日，Intercept Pharmaceuticals应FDA要求，自愿将肝病药物OCALIVA（奥贝胆酸）从美国市场撤回。该药曾于2016年获加速批准用于原发性胆汁性胆管炎（PBC），但因增加肝移植和死亡风险遭FDA审查。撤市直接影响对UDCA反应不佳的PBC患者治疗，吉利德、益普生等企业新药或填补市场空白。中国药企仿制药审批亦可能受此影响趋严。
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