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Intercept奥贝胆酸在美撤市，FDA警示肝移植死亡风险，肝病治疗格局巨变！
9月11日，Intercept Pharmaceuticals应FDA要求，自愿将肝病药物OCALIVA（奥贝胆酸）从美国市场撤回。该药曾于2016年获加速批准用于原发性胆汁性胆管炎（PBC），但因增加肝移植和死亡风险遭FDA审查。撤市直接影响对UDCA反应不佳的PBC患者治疗，吉利德、益普生等企业新药或填补市场空白。中国药企仿制药审批亦可能受此影响趋严。 -
正大天晴奥贝胆酸片首仿申请再遭NMPA否决，原研欧洲撤市致仿制受阻
正大天晴申报的奥贝胆酸片（原发性胆汁性胆管炎二线治疗药物）上市申请遭NMPA驳回，这是该产品第二次"被拒"。该药原研由Intercept开发，2024年因安全性问题已在欧洲撤市，FDA专家委员会也以13:1投票否决其申请。国内已有恒瑞、扬子江等10家企业布局仿制，但均未获批。此次驳回体现NMPA对国际药物安全信号的高度敏感，为仿制药企业立项风险评估敲响警钟。
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