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复旦张江1.25亿投入奥贝胆酸仿制药折戟，同赛道仿制全部停止，原研药全球退市警示医药市场！
上海复旦张江奥贝胆酸片因不符药品注册要求，上市申请未获批准，该项目累计投入1.25亿元。奥贝胆酸原研药在欧美因安全性问题撤市，国内多家药企奥贝胆酸仿制药在研遇挫。此案例为制药行业提供反思，需更科学评估药物安全性与有效性平衡。 -
正大天晴奥贝胆酸片首仿申请再遭NMPA否决，原研欧洲撤市致仿制受阻
正大天晴申报的奥贝胆酸片（原发性胆汁性胆管炎二线治疗药物）上市申请遭NMPA驳回，这是该产品第二次"被拒"。该药原研由Intercept开发，2024年因安全性问题已在欧洲撤市，FDA专家委员会也以13:1投票否决其申请。国内已有恒瑞、扬子江等10家企业布局仿制，但均未获批。此次驳回体现NMPA对国际药物安全信号的高度敏感，为仿制药企业立项风险评估敲响警钟。 -
正大天晴奥贝胆酸仿制药上市申请被NMPA驳回，原研欧洲撤市影响显现
2025年8月5日，NMPA驳回正大天晴奥贝胆酸片的上市申请，该药原研因临床风险争议于2024年11月在欧洲撤市。奥贝胆酸2016年获FDA批准，年销售额稳定在3亿美元左右。正大天晴2024年2月提交仿制药申请，并投入两次III期临床，但受原研撤市影响遭拒。南京正大天晴另一项适应症申请仍在审评中，未来获批存疑。FDA亦对奥贝胆酸安全性提出质疑，市场前景不明朗。 -
正大天晴奥贝胆酸片上市申请获受理，1类新药卷入百亿市场！
正大天晴喜讯连连！据CDE官网公示，正大天晴递交的3类仿制药奥贝胆酸片的上市申请获受理。 -
倍特药业：布局肝胆用药奥贝胆酸片，恒瑞医药、科伦药业等均发力
11月23日，成都倍特药业申报的3类仿制药奥贝胆酸片临床试验申请获CDE受理。目前正大天晴、恒瑞医药、扬子江药业、科伦药业等企业均布局该品种。奥贝胆酸最早于2016年6月获得FDA批准，用于治疗原发性胆源性肝硬化。
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