靶向药代动力学:基于PK终点的BE试验核心要点解析
生物等效性(BE)试验在生物医药行业至关重要。本文系统性解析了以药代动力学为终点的BE试验:先介绍核心准则,接着阐述临床研究模式定位、试验设计架构与统计学策略、受试者筛选、样本量估算、参比制剂遴选、采样时间与给药剂量界定等内容,强调合规留存样品,以生成经得起检验的BE报告。
新药全视角
无参比制剂产品的注册之路:以1.4%碳酸氢钠注射液为例的深度剖析
《变更指导原则》明确新增规格需为原研已有规格,但存在无参比制剂产品按3类申报且通过审批情况。100ml:1.4g碳酸氢钠注射液虽无参比制剂,但属儿童鼓励用药,可按3类或增规申报。文章讨论了其处方、工艺、质量及稳定性研究,为注射剂注册申报提供参考。
药事纵横