美国FDA最新新闻

洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

"美国FDA"相关的结果

全球药监新动态：强化执法与制度适配，美国FDA整治虚假广告，欧盟EMA修订MDR！

本期国际药事新闻有两大主线，一是监管强化执行，二是监管与行业制度适配。美国FDA监管策略改变、推进检验现代化、加强执法，并批准新药；美国PDA讨论微生物监测技术；欧盟EMA征询法规意见，讨论制造业回流；英国MHRA发布监测报告格式；欧洲药典EDQM聚焦药品质量安全；ICH指南推进；ISPE年会聚焦Pharma 4.0。

蒲公英Ouryao

PDA 欧盟EMA 美国FDA 药监局

372

0

2个月前
FDA再发警告信！中、美合同检测机构数据完整性存重大缺陷

FDA于8月20日对美国Compounder’s International Analytical Laboratory发出警告信，此前1月23日已对中国药科大学分析测试中心发出警告。两家合同检测机构均存在严重数据完整性问题：中国药大中心数据存储混乱、系统控制缺失；美国实验室无菌测试失效、调查程序流于形式。FDA强调合同实验室是药品供应链的关键风险环节，其数据缺陷直接影响药品安全性与合规性，要求全球药品制造商加强合作伙伴审计与监督。

药事纵横

美国FDA FDA警告信检测机构违规行为

984

0

3个月前
FDA九月审评5款创新药：赛诺菲携带BTK抑制剂入局，涉SMA、DMD等罕见病市场！

预计2025年9月，美国FDA将对5款创新药批准做决定，涉及SMA、肢端肥大症等。包括Scholar Rock的Apitegromab、Crinetics的Paltusotine等，这些药物在适应症、作用机制上各有特点，部分若获批将成为相关疾病首款疗法，为患者带来新希望。

生物药大时代

美国FDA 赛诺菲 BTK抑制剂 SMA基因治疗 DMD药物

557

0

3个月前
FDA7月拒批两款CGT疗法：Capricor细胞疗法与Ultragenyx基因疗法遇挫！

2025年7月11日，FDA拒批两款细胞与基因疗法（CGT）：Capricor Therapeutics的Deramiocel（治疗DMD心肌病）因疗效数据不足及CMC缺陷被拒，公司计划基于III期HOPE-3数据重新提交；Ultragenyx的UX111（治疗MPS IIIA）因生产数据与设施问题未获批准，但公司称问题可解决。两款疗法均依赖加速审批路径，Deramiocel曾获RMAT认定，UX111瞄准3000-5000例罕见病患儿市场。

细胞基因治疗前沿

美国FDA CGT疗法 Capricor Ultragenyx Deramiocel细胞疗法 UX111

337

0

4个月前