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2025年第7周02.10-02.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2025.02.10-2025.02.16期间共有86项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号66项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请13项。本周2个品种通过一致性评价，本周34个品种视同通过一致性评价，共有4项生物类似物注册申报动态，分别是太极集团的司美格鲁肽注射液和杭州中美的乌司奴单抗注射液。

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仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

820

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9个月前
2025年第7周02.10-02.16国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵数据统计，2025.02.10-2025.02.16期间共有55个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号37个，进口药品受理号18个，共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药15款，中药2款。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

1132

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9个月前
2025年第6周02.03-02.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2025.02.03-2025.02.09期间共有139项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号119项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请16项，11个品种通过一致性评价，75个品种视同通过一致性评价，共有6项生物类似物注册申报动态。

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仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

735

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9个月前
2025年第6周02.03-02.09国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵数据统计，2025.02.03-2025.02.09期间共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号70个，进口药品受理号14个，共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药31款，无中药。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

938

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9个月前
2025年第4-5周01.20-02.02国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2025.01.20-2025.02.02期间共有143项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号136项，新注册分类临床申请受理号7项，本周无一致性评价申请，共有6个品种通过一致性评价，73个品种视同通过一致性评价，有10项生物类似物注册申报动态。

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仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

1024

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9个月前
2025年第4-5周01.20-02.02国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵数据统计，2025.01.20-2025.02.02期间共有128个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号111个，进口药品受理号17个,共计40款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药7款，中药3款。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

1375

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9个月前
2025年第3周01.13-01.19国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2025.01.13-2025.01.19期间共有99项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号96项，新注册分类临床申请受理号3项，本周一致性评价申请受理号7项；本周7个品种通过一致性评价，本周43个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周无生物类似物注册申报动态。

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仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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10个月前
2025年第3周01.13-01.19国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵数据统计，2025.01.13-2025.01.19期间共有80个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号60个，进口药品受理号20个，共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药22款，生物药9款，中药2款。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

1331

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10个月前
2025年第2周01.06-01.12国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2025.01.06-2025.01.12期间共有241项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号204项，新注册分类临床申请受理号11项，一致性评价申请26项；本周16个品种通过一致性评价，本周50个品种视同通过一致性评价。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是百奥泰生物的托珠单抗注射液和齐鲁制药的注射用依那西普。

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1062

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10个月前
2025年第2周01.06-01.12国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵数据统计，2025.01.06-2025.01.12期间共有96个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号86个，进口药品受理号10个，共计73款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药30款，中药5款。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

1345

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10个月前