石药集团等7家药企抢报司美格鲁肽仿制药,专利将到期,或走上修美乐老路!
8月15日,四环医药宣布惠升生物司美格鲁肽注射液上市申请获NMPA受理,此前石药集团申请也刚被受理,目前已有7家中国药企申报该生物类似药上市。8月15日诺和诺德宣布司美格鲁肽获FDA批准用于治疗脂肪性肝炎,不过其核心专利在中国等国将提前到期,多国企业蓄势待发,专利悬崖将至,参考修美乐结局,其未来或难坐稳药王宝座。
药通社
石药集团全球首创化学合成司美格鲁肽申报上市,糖尿病与减重双赛道突破!
2025年8月5日,石药集团全球首个化学合成司美格鲁肽注射液上市申请获CDE受理,突破传统DNA重组技术壁垒。该产品纯度更高、杂质更低,2型糖尿病和减重适应症III期临床已完成。石药同时布局每月一次给药的长效制剂SYH9017,预计2026年上市。司美格鲁肽全球市场规模超千亿美元,石药凭借化学合成技术优势有望重塑竞争格局。
药通社
诺和诺德市值一年蒸发4000亿美元,GLP-1"神药神话"面临重估
7月29日,诺和诺德股价单日暴跌21%,市值从6350亿美元峰值跌至2394亿美元,一年蒸发近4000亿美元。其GLP-1明星产品司美格鲁肽虽2024年销售额达293亿美元,但临床进展不及预期、礼来竞品冲击导致增长放缓。公司下调全年营收增速预期至8%-14%,并更换CEO。GLP-1产业链情绪逆转,礼来市值同步缩水1800亿美元,A股相关概念股普遍下跌。市场正重新评估GLP-1赛道过度膨胀的估值预期。
E药经理人
比马格鲁单抗联合司美格鲁肽减重22.1%且保肌,ADA年会公布BELIEVE研究突破
在ADA第85届科学会议上,BELIEVE 2b期试验显示,比马格鲁单抗(靶向ActRII的单抗)联合司美格鲁肽治疗肥胖患者,体重下降22.1%(单用司美格鲁肽为15.7%),且92.8%减重来自脂肪,同时瘦体重增加2.5%,解决了GLP-1类药物导致的肌肉流失问题。研究首次证实靶向ActRII通路可协同GLP-1RA实现高效减脂保肌,为肥胖治疗提供新策略。
药事纵横
福建康鸿生物投资5000万扩建项目,将年产324吨生物新药
福建康鸿生物科技有限公司近日公示年产生物新医药324吨改扩建项目,总投资5000万元,计划2026年12月投产。项目将改造现有生产线,新增司美格鲁肽1.2吨、莫匹罗星50吨等产品产能,采用酶促合成等先进工艺。项目位于公司现有厂区及承租的博鸿新能源厂区,占地53965平方米,建设周期18个月。康鸿生物成立于2017年,注册资本4000万元,专注生物医药领域研发生产。
原料药
《柳叶刀》揭秘:司美格鲁肽显著降低心衰恶化风险31%!
《柳叶刀》发表分析显示,司美格鲁肽显著降低心衰患者心血管死亡或恶化风险31%,HF恶化风险降低41%,但对CV死亡无显著影响。分析基于4项随机试验的3743名患者,司美格鲁肽治疗患者不良事件较低,但在美国未获批用于心衰。
生物药大时代
诺和诺德司美格鲁肽再闯新关:CKD适应症申请获CDE受理
8月26日,诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应症上市申请获受理,推测为慢性肾病相关。司美格鲁肽已在中国获批2型糖尿病和体重管理适应症,并正在全球探索更多适应症。其最新研究显示对慢性肾病和2型糖尿病患者心血管保护有效。司美格鲁肽是诺和诺德主要收入来源。
摩熵医药(原药融云)