近日，《柳叶刀》（The Lancet）发表了一项新的集中的、参与者水平的分析，从4项随机安慰剂对照试验(2.4 mg用于SELECT、STEP-HFpEF、STEP-HFpEF DM;1.0 mg / d)中，分析了轻度射血分数降低或保留射血分数(HFpEF)的心衰患者。

根据分析，司美格鲁肽使心血管(CV)死亡或心力衰竭(HF)事件恶化的复合风险降低了31%，其发生率分别为司美格鲁肽组5.4%和安慰剂组7.5% (HR 0.69;95% CI 0.53 ~ 0.89;P = 0.0045)。司美格鲁肽还使HF恶化风险降低41% (2.8% vs .安慰剂4.7%;Hr 0.59 (95% CI  0.41-0.82)， p =0.0019)。

司美格鲁肽对CV死亡发生率无显著影响(司美格鲁肽组为3.1%，安慰剂组为3.7%)。Hr 0.82 (95% ci 0.57-1.16)， p =0.25)统计分析没有对多重性进行调整，风险比不应该用来推断明确的治疗效果。在美国，司美格鲁肽未被批准用于心力衰竭。

本研究是对来自4项随机试验的3,743例有HFpEF病史的患者进行的汇总、事后参与者水平分析，目的是检验司美格鲁肽每周一次给药的效果(2.4 mg用于SELECT、STEP-HFpEF、STEP-HFpEF DM;1.0 mg / d)对HF事件的影响  。

STEP-HFpEF项目纳入了与肥胖相关的HFpEF参与者;在SELECT(伴有动脉粥样硬化性心血管(CV)疾病和超重/肥胖的参与者)和FLOW(伴有2型糖尿病和慢性肾脏疾病的参与者)中，HFpEF的分类由研究者报告该合并分析的主要终点是首次CV死亡或心衰恶化事件(因心衰住院或紧急就诊)的复合时间。其他终点包括复合成分：第一次HF事件发生时间和CV死亡时间。

司美格鲁肽组有21 %的患者和安慰剂组有13.9 %的患者发生了治疗中断导致的不良事件。11.1 %的司美格鲁肽组患者和2.7 %的安慰剂组患者发生了治疗中断导致的胃肠道疾病。在四个试验人群中，与安慰剂治疗的患者相比，司美格鲁肽治疗的患者发生严重不良事件的比例较低。

关于 SELECT 试验（司美格鲁肽2.4 毫克）

SELECT  是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动的优效性试验，旨在评估 司美格鲁肽 2.4 mg 与安慰剂相比作为心血管标准护理辅助治疗在降低已确诊 CVD 和超重或肥胖且既往无糖尿病史的人发生主要不良心血管事件风险方面的疗效。

该试验于 2018 年启动，招募了 17,604 名成年人，并在 41 个国家的 800 多个研究地点进行。

关于 STEP-HFpEF 试验（司美格鲁肽 2.4 毫克）

STEP-HFpEF 是一项为期 52 周、双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在研究与安慰剂相比，司美格鲁肽 2.4 mg 皮下注射每周一次对 HFpEF 和肥胖患者的症状、身体机能和体重的影响，两者均添加到标准护理中。STEP-HFpEF 包括 529 名有症状的 HFpEF （射血分数 ≥45%） 和肥胖 （BMI ≥30 kg/m2） 的成年人。

关于 STEP-HFpEF DM 试验（司美格鲁肽 2.4 毫克）

STEP-HFpEF DM 是一项为期 52 周、双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在研究司美格鲁肽2.4 mg 皮下注射每周一次对 HFpEF、肥胖和 2 型糖尿病患者症状、身体机能和体重的疗效，与安慰剂相比，两者都是标准护理。STEP-HFpEF DM 包括 616 例有症状的 HFpEF （射血分数 ≥45%） 、肥胖 （BMI ≥30 kg/m2） 和 2 型糖尿病的成年人。

关于 FLOW 试验（司美格鲁肽 1 毫克）

FLOW 是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、事件驱动的优效性试验，比较每周一次注射司美格鲁肽 1.0 mg 与安慰剂作为标准治疗对肾脏结局的辅助治疗对 2 型糖尿病和 CKD 患者肾脏损伤进展和降低肾脏和心血管死亡风险的影响。该试验在 28 个国家的约 400 个研究地点进行了 3,533 名成年人。FLOW 试验于 2019 年 6 月启动。

FLOW 试验的主要目的是证明 CKD 进展的延迟并降低肾功能衰竭发作的风险，eGFR 较基线持续（≥28 天）降低 50% 或更多， 或因肾脏相关或心血管原因死亡。

参考来源：柳叶刀；www.biospace.com

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