浅析化学仿制药注射剂过量灌装
2023年9月28日CDE发布了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则(征求意见稿)》的通知。至此,注射剂过量灌装的研究有了稍许眉目....
药事纵横
注射剂项目研发生产策略全解析系列(五):工艺参数设计篇
注射剂项目研发阶段参数设计必须提前考虑到生产阶段各工序参数适应性,避免后期设备及参数与产品不适应。本篇《注射剂项目研发生产策略全解析》中(第五篇工艺参数设计篇)以常规液体制剂为例,介绍生产阶段各工序参数设计及注意事项,为小试开发工艺参数提供参考。
药事纵横
注射剂项目研发生产策略全解析(三):研发策略制定
依据《注射剂项目研发生产策略全解析》中(第一篇处方前研究),确定的参比制剂、附带溶剂和配件(若有)、仿制规格、包材及原辅料信息,提前购买参比制剂、国内通过一致性评价(或视同通过一致性评价)的制剂及原辅料,需要获得其COA、质量标准,原辅料需要获得合成路线、杂质谱及元素杂质等信息。
药事纵横
全球医药企业市值排36位、注射剂包装引领者——西氏医药包装!
众所周知,新药的开发不是一件容易的事情。药物本身药效固然很重要,药物包装的重要性也不容小觑。如果一个药物在本身成分方面已经达到了最初的研发理想,但是却被药物包装所影响,这何尝不是一件可惜之事。正是从注射剂容器包装这一方面考虑,1923年,West Pharmaceutical Services,Inc(也称西氏医药包装)成立了。
药融圈
必看!注射剂项目研发生产策略全解析
在开始注射剂项目研发生产前,系统的处方前研究必不可少,详细而全面的处方前研究会让大家少走很多弯路,如参比制剂停产或退市了、项目进行到一半才知道要做临床试验、原辅料投错了量等等。今天,咱们就一起来通过药品基本情况、参比制剂/国内上市制剂/原辅料基本情况、注册分类、参比制剂及是否需要临床研究这三方面来系统的了解下处方前研究。
药事纵横
干货 | 对注射剂原研制剂的深入剖析
开发仿制药的过程,往往就是对原研制剂深入理解的一个过程。要想对原研制剂的理解足够深入,就要对其底层的设计逻辑有所了解。一般做仿制药的第一步,就是确定产品的QTPP,即目标产品质量特性。再从中选取关键质量属性,在处方和工艺研究中达到仿制药CQA和原研制剂一致。
药通社