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昭衍医药助力创新药临床试验试点工作，提供全面药物警戒服务

昭衍JOINN

2024/08/09

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昭衍医药

为响应加快创新药物研发临床审评审批的需求，近期，国家药监局发布了一系列关于创新药临床试验的试点工作指导文件，其目的在于优化审评审批流程，提高临床试验效率和质量。作为业界领先企业，昭衍医药秉承行业责任，积极响应政策号召，为创新药临床试验提供全方位的药物警戒支持。

《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》明确指出，要提升临床试验的启动效率和风险管理能力。申请人应具备丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。

昭衍于2018年开展药物警戒服务，与创新药企业及其他临床CRO公司保持合作，为新药注册、临床研究、获批上市及产品上市后提供药物警戒服务。自成立以来，昭衍药物警戒团队通过协助申请人建立药物警戒体系，对产品进行初步的风险获益评估，制定注册申报的药物警戒相关文件，优先补充提供申请人现阶段药物警戒需要开展的工作。在产品获得临床试验批准后，昭衍药物警戒团队会协助申请人逐渐完善药物警戒体系，并提供相应的药物警戒服务。昭衍药物警戒团队已协助申请人完成50多个产品的新药注册申报工作并获批。其中大部分为1类创新药。产品领域涵盖罕见病、糖尿病、心脑血管、抗感染、肿瘤、风湿免疫、镇痛麻醉、新冠疫苗等。

昭衍医药的价值观“正直”“专业”“高效”“卓越”贯穿于整个药物警戒服务过程中。公司致力于通过专业的服务，帮助客户应对药物警戒中的各种挑战，确保药物从研发到上市的每一个环节都符合最高标准。

在创新药临床试验的道路上，昭衍医药将与政策同步，为推动我国医药行业的发展贡献力量。我们期待与更多合作伙伴携手，共同探索药物警戒的新路径，为患者带来更安全、更有效的治疗选择。让我们共同期待，通过政策引导和企业努力，我国的创新药物能够更快地走向市场，为患者带来福祉。

昭衍医药药物警戒

服务内容

IND 注册申报

药物警戒体系描述文件
风险管理计划
药物警戒相关支持工作

注册临床研究

项目管理
个例安全性报告管理
研发期间定期安全性报告撰写及更新
风险管理计划撰写及更新
定期安全性信息汇总分析计划/报告撰写及更新药物警戒系统供应商管理
药物警戒体系持续完善

NDA 注册申报

药物警戒体系搭建
风险管理计划撰写及更新上市后
药物警戒体系完善
药物警戒主文件撰写
个例报告管理
PSUR撰写及更新
风险管理计划撰写及更新文献检索及分析
安全性研究，重点监测解决方案

昭衍医药成立于2018年，是昭衍新药（603127.SH/ 06127.HK）的全资子公司。昭衍医药秉承“专注早期临床助推药物研发”的价值观，为客户提供符合ICH、美国FDA、中国NMPA等法规的产品注册、医学资料撰写、临床运营、临床样本检测、药物警戒、质量控制等一站式的临床服务，致力于打造药物研发从临床前到临床研究的无缝对接生态。

自成立以来，昭衍医药承接多个IND/NDA申请、临床试验等委托服务，项目涉及境内和境外，且承接了新冠项目的I期、II期研究，以及国际多中心的项目；参与开展仿制药（口服、注射剂、吸入剂、外用药）的一致性评价BE；不同适应症创新药的临床IIT、Ⅰ期、Ⅱ期；新增适应症的临床Ⅲ期项目。我们与每位客户密切合作，制定专业的临床研究方案，助力客户加快上市速度，缩短研发周期，降低研发费用