2024年7月9日，时森海（杭州）医药科技有限公司（以下简称“时森海医药”）盐酸万古霉素胶囊顺利通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。时森海医药成为国内万古霉素口服制剂通过一致性评价的首家单位，从注册受理到获批历时379天。 在研发盐酸万古霉素胶囊中，由于中国未有同品种上市，其分析方法未被中国药典收载，而作为含10多种组份的抗生素，其含量须用抗生素检定法（生物效价法）进行测试，而时森海医药作为初创型公司，缺乏相关仪器及有经验的研究人员，企业研发陷入困境中。杭州医药港积极利用与省药监局构建的“绿色通道”柔性审批服务，省药检院化药所主动介入，多次上门指导，帮助解决问题，并承担该产品关键质量属性项目的方法开发及验证工作，通过不断探索，建立了试验测定结果可信限更低、误差更小、且操作方法简便的质控方法，为产品在全国首家申报赢得了宝贵的时间。 在CDE申报阶段，由于中国没有盐酸万古霉素胶囊的BE（生物等效性）指南，省药监局积极组织省药审中心、省药检院等专家进行论证，并与国家局主动联系沟通，最终认可时森海医药的方案，直接按申请生产递交注册。 在CDE发补研究阶段，恰逢2024年春节，杭州医药港与省药检院想企业所想，急企业所急，放假不放松，周密安排相关试验的补充研究，并对杂质复核通过“智慧研判”省去了实验步骤，提前一个半月完成了补充试验的提交，为首仿品种早日获准上市跑出了加速度。 信息来源：企业服务部
2026-03-09
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