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原料药在欧洲注册的法规路径

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2024/09/18
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CEP 原料药

原料药在欧洲市场注册，首选法规路径是 欧洲药典适用性认证 CEP/COS ( Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia)， 由欧洲药品质量管理局EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare) 集中审评，通过后可以获得所有欧盟成员国认可。 此外 ， 加拿大、澳大利亚、新西兰、突尼斯、南非、沙特阿拉伯和摩洛哥等国家也承认CEP证书。 CEP证书适用于已被欧洲药典收录的原料药。

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