氘代药物原料药质量控制要素分析。 目前，国内外已有多个氘代药物获批上市。 但目前国内外缺少专门针对氘代药物的质量控制标准和指导原则，本文作者结合现有文献和氘代药物质量分析及标准复核工作中所积累的经验，对氘代药物的分析方法和质量控制进行了初步梳理和探讨，对氘代药物原料药鉴别、氘代率测定、杂质检查等进行阐述，以期为氘代药物原料药的质量控制提供参考。
2026-03-09
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