10月22日，国家药监局对外发布《生物制品分段生产试点工作方案》（以下简称《工作方案》），基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，将开展部分创新、临床急需等具有较大临床价值生物制品的分段生产试点。 试点工作自本方案印发之日起实施，至2026年12月31日结束。 拟参加试点工作的药品注册申请人、持有人，应当于2025年12月31日前向所在地省级药品监督管理局提出试点申请。
2026-04-12
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