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MAH制度的全面实施对Biotech型公司新药注册上市的激发和促进

麦科奥特

2024/08/21

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MAH制度的全面实施对Biotech型

公司新药注册上市的激发和促进

MAH（‌药品上市许可持有人）：指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构；MAH‌制度的核心内容是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式，‌起源于欧美国家。‌该制度模式允许药品研发机构、‌科研人员或药品生产企业等主体，‌通过申请并获得药品上市许可批件，‌成为药品上市许可持有人。

上市持有人制度下的优势：

1、改变了过去上市许可与生产企业捆绑的模式；

2、鼓励药物创新，提升竞争能力

3、优化资源配置，促进产业集中

4、落实企业责任，强化全程管理

5、推动管理创新，实现管理提升

在我国，自2015年8月国务院提出开展药品上市许可持有人制度试点，到2019年12月1日新修订的《药品管理法》的实施，标志着我国药品上市许可持有人制度的正式实施。该制度从试点到全面实施已经有9年的时间了，该制度对于Biotech型公司毫无疑问是一个好制度，激发了国内创新型药企的研发动力，改变了医药行业产能过剩的情况，同时极大地降低了企业的营运成本，更好地提升产品的市场竞争力。

根据‌2020年7月国家颁发的‌新修订的《‌药品注册管理办法》‌和《‌药品生产监督管理办法》，从事药品生产活动的主体，应申请办理药品生产许可证。在MAH制度下，药品生产许可证有如下类型，分别为

A证：自行生产药品的上市许可持有人（类似传统模式下的生产企业）

B证：委托生产药品的上市许可持有人（新模式下的MAH）

C证：委托的生产企业（无论是否取得A证，委托生产时必须取得C证）

D证：原料药生产企业（目前原料药暂未实行MAH管理制度）

以下情况下需要办理B证：

1、母公司下属子公司间的持有人转移

2、集团内部子公司持有人上升为母公司持有人

3、成立新公司持有药品批文

4、没有关联企业之间的持有人转让

5、新药注册（生产线委托他人情形）

6、委托生产

7、代理商将原落户在生产企业的批文变为自己为持有人

根据中国NMPA发布的《‌药品注册管理办法》，MAH持有人在提交新药NDA申报前，必须取得药品生产许可证。 麦科奥特作为一家创新药研发Biotech型公司，其1.1类新药MT1013已进入临床III期，基于NDA申报需求，获取MAH制度下的药品生产许可证B证是一个合理的选择，同时生产受托方也需取得C证。

总之，MAH制度实施9年以来，推动了整个制药行业的蓬勃发展。同时，围绕着MAH制度也颁布落地和实施了很多新制度，催生了很多新模式、新变化。然而，随着MAH制度的深入实施，一些问题也逐渐暴露出来，如B证企业数量暴增，但持证企业资质并不完善等。针对B证暴露出来的问题，国家局在2023年10月底发布了132号公告，其目的为加强药品委托生产的质量管理、强化责任赔偿制度、规范不良信用管理；针对132号公告各省局先后也发布了相关要求，其中有北京、山东、山西、福建、黑龙江、上海等，相关要求基本上都是为了加强B证企业的检查、考核力度、监管力度、专项检查等等。

在国家局和各省局相关政策出来后已经有不少企业的B证被注销了，同时申请B证的难度也大幅提升。在监管力度加强以来2024年较2023年只增长了62张，而2023年同比增加了575张。不难看出，B证的获取将会越来越难，但同时也说明，药品生产的质量也在不断提高。

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