近日，国家药监局发布关于注射用黄芪多糖的中药品种保护受理公示。注射用黄芪多糖是一种中成药，具有益气补虚的功效。常用于倦怠乏力、少气懒言、自汗、气短、食欲不振属气虚证因化疗后白细胞减少、生活质量降低、免疫功能低下的肿瘤患者。

来源：中康开思系统

申请品种保护获受理

据统计，2024上半年国家药监局共发布20个中药品种保护受理公示的公告，涉及32个中成药（以药品名+企业名计，31个为独家品种），其中申请初保的品种有27个，申请续保的品种有5个。

申请初保的27个中成药均为独家品种，包括江苏康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液、贵州三力制药的开喉剑喷雾剂（儿童型）、健民药业的便通胶囊、辽宁沃华康辰医药的骨疏康胶囊等。

2024上半年部分申请初保的独家中成药品种

来源：国家药监局，中康开思系统，新康界整理

据国家药监局公告，2024上半年共有7个中成药获批首家或继续给予中药二级保护，32个中成药申请品种保护获受理，其中包括3个超10亿大品种。

此外，2024上半年国家药监局共发布了5个获批首家中药二级保护或延长中药保护的公告，涉及7个中成药，其中有6个为独家品种（含独家剂型）。

5个独家中成药获批为首家中药二级保护品种，分别为重庆华森制药的八味芪龙颗粒、贵州百灵的银丹心脑通软胶囊、山东新时代药业的榆栀止血颗粒、黑龙江省济仁药业的菖麻熄风片及浙江佐力药业的灵泽片。

2024上半年获批为首家中药二级保护品种

来源：国家药监局，新康界整理

银丹心脑通软胶囊为全国医保乙类、全国基药品种，具有活血化瘀、行气止痛、消食化滞的功效，适用于气滞血瘀引起的胸痹，症见胸痛，胸闷，气短，心悸等。目前国内仅贵州百灵拥有银丹心脑通软胶囊生产批文。

来源：中康开思系统

据中康开思系统显示，银丹心脑通软胶囊在2023年等级医院销售额达5.29亿元，同比增长2.1%，2024年一季度销售1.42亿元。

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从数据上看，进入基药目录后，中成药的整体销售放量明显。从等级医院销售情况看，近90%中成药品种已实现放量，其中实现2倍以上的放量品种占54%。而银丹心脑通软胶囊在进入2018年版基药目录后，等级医院的销售额同比上涨29.9%。

灵泽片具有益肾活血、散结利水的功效，适用于良性前列腺增生（肾虚血瘀湿阻证）出现的尿频，排尿困难，尿线变细，淋漓不尽，腰膝酸软等。灵泽片为浙江佐力药业独家品种，在2018年被纳入基药目录，受此影响，其在2019年等级医院的销售额大涨346%。

来源：中康开思系统

今年3月7日，佐力药业公告，灵泽片收到《中药保护品种证书》。据佐力药业发布2024年半年度报告显示，该公司营业收入为14.28亿元，同比增长41.21%。

公告指出，公司基于核心产品进入国家基本药物目录的优势，持续加强市场拓展，乌灵系列销售收入较上年同期增长29.15%，其中，乌灵胶囊销售收入较上年同期增长了28.86%；灵泽片销售收入较上年同期增长了30.84%。

据国家药监局官网显示，国内拥有灵泽片生产批文的企业仅有浙江佐力药业一家。目前尚无在审在批的企业。

来源：国家医保局

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