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【ChiCTR2600122344】经皮克氏针综合固定体系与掌侧锁定钢板内固定治疗复杂桡骨远端骨折的比较：针对 50 岁及以上患者的非劣效随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122344

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

桡骨远端骨折

试验通俗题目

经皮克氏针综合固定体系与掌侧锁定钢板内固定治疗复杂桡骨远端骨折的比较：针对 50 岁及以上患者的非劣效随机对照试验

试验专业题目

经皮克氏针综合固定体系与掌侧锁定钢板内固定治疗复杂桡骨远端骨折的比较：针对 50 岁及以上患者的非劣效随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

比较经皮克氏针综合固定体系与掌侧锁定钢板固定在 50 岁及以上复杂桡骨远端骨折患者中的临床及功能疗效，验证前者在 12 个月功能指标上的非劣效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列的产生： 本试验的随机序列由一名独立统计学专家（不参与病例筛选、手术和随访评估）使用计算机随机数生成程序生成。

盲法

无

试验项目经费来源

国家中医药管理局科技司科技共建项目（GZY-KJS-SD-2024-024）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 ≥ 50 岁。 2.新鲜闭合桡骨远端骨折（伤后 ≤14 天），影像学为 AO/OTA 23A3、23B2-B3 或 23C1–C3。 3.在麻醉下可通过闭合整复（手法或牵引，必要时辅助牵张器）获得并在透视下维持可接受对位。 4.能理解研究内容并签署知情同意书，能保证 12 个月随访。；

排除标准

1.开放性骨折（Gustilo I–III）。 2.伴有需紧急修复的神经血管损伤。 3.既往同侧腕部手术或骨折史。 4.病理性骨折（肿瘤等）或严重代谢性骨病（骨质疏松除外）。 5.无法耐受手术的严重内科合并症或凝血异常。 6.同侧上肢合并其他骨折影响功能评估。 7.认知障碍、精神疾病或无法配合随访。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省文登整骨医院

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