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【ChiCTR2500106185】探究磷丙泊酚二钠对成人苏醒期躁动和恢复质量的影响：一项双盲随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106185

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胸科手术

试验通俗题目

探究磷丙泊酚二钠对成人苏醒期躁动和恢复质量的影响：一项双盲随机对照研究

试验专业题目

探究磷丙泊酚二钠对成人苏醒期躁动和恢复质量的影响

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临床试验信息
试验目的

①探究磷丙泊酚二钠对于成人苏醒期躁动和恢复质量的影响。 ②关注患者围术期脑电特征，并重点分析EA发作时的脑电特征。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由一名不参与手术麻醉过程的研究人员，根据计算机生成的随机数，设置区组大小为4，按男女分层，将受试者随机分为FP组以及S组。

盲法

负责患者招募、数据收集和随访评估的患者、临床医生和研究人员均对治疗分配情况完全不知情。临床医生在必要时可以调整或停止试验药物的输注，但只有在明确出于安全原因的必要情况下才允许解除保密。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

69

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 签署知情同意书； 2) 择期拟行全麻胸腔镜手术患者； 3) 预计手术时间>30分钟； 4) 年龄在18-65岁； 5) ASA I-III级； 6）BMI 18–30 kg/m2。；

排除标准

1) 严重的肝肾功能障碍； 2) 有精神病史或长期服用精神类药物（痴呆，精神分裂症）、酗酒史； 3 术前已知的或者疑似的对磷丙泊酚二钠或者非甾体抗炎药过敏； 4) 认知功能障碍者； 5) 术前一个月内经历过全身麻醉或者镇静操作； 6) 过去30天之内参与了另外的药物临床研究； 7) 语言交流障碍，无法完成认知恢复质量评估者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

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研究负责人邮编

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