【ChiCTR2000032682】徐丹萍医师：请尽快上传伦理审批文件。改善乳腺微生态对哺乳期乳腺脓肿穿刺术后患者的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032682

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺脓肿

试验通俗题目

徐丹萍医师：请尽快上传伦理审批文件。改善乳腺微生态对哺乳期乳腺脓肿穿刺术后患者的影响

试验专业题目

改善乳腺微生态对哺乳期乳腺脓肿穿刺术后患者的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探讨改善乳腺微生态对哺乳期乳腺脓肿穿刺治疗第5天治愈率（脓腔完全缓解率）（Complete Remission,CR）和部分缓解率(Partial Remission,PR)有无影响。次要目的：研究改善乳腺微生态对哺乳期乳腺脓肿患者治疗过程中穿刺次数、疼痛分级、回乳率、细菌培养结果的影响，为临床乳腺脓肿患者的综合治疗提供新的思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

数据统计人员使用SAS软件生成随机分组方案，存放于密封的不透明按数字顺序标号的信封中。

盲法

本试验采用双盲设计，即对患者和对研究者设盲。（1）安慰剂：与所试验组所用微生态产品在剂型，外形等方面完全一致，并不含有任何有效成份，主要成分为麦芽糊精。（2）编盲与盲底保存：由不参与临床试验的人员根据已产生的随机数对试验用药进行分配编码。盲底应一式二份密封，分别交由主要研究者所在单位及申办者保存。

试验项目经费来源

南京玉鹤鸣医学营养科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-04

试验终止时间

2020-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄20至45岁确诊的哺乳期乳腺脓肿患者；（2）受试者均接受穿刺治疗，脓腔为单侧乳房单腔，并且超声测量最大直径在大于等于3cm且小于等于6cm之间，表皮无溃破者；（3）受试者同意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）本次妊娠哺乳期曾出现过乳腺脓肿的患者；（2）经检查同时合并其他器官感染的患者，如产褥期感染的患者；（3）合并严重脏器功能障碍的患者（如糖尿病、肝、肾、免疫功能不全者）；（4）患侧乳房没有通过哺乳、吸奶或手挤奶维持乳汁分泌者；（5）停用抗生素时间没有超过24小时者（6）受试时24小时内体温高于37.5℃者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市海淀区妇幼保健院乳腺科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100080

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