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【ChiCTR2100048029】阴阳双开穴法治疗乳腺增生疾病的开放、单臂设计临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048029

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-06-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺增生疾病

试验通俗题目

阴阳双开穴法治疗乳腺增生疾病的开放、单臂设计临床试验

试验专业题目

阴阳双开穴法治疗乳腺增生疾病的开放、单臂设计临床试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

100101

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临床试验信息
试验目的

探索性研究阴阳开穴法治疗女性乳腺增生疾病的疗效和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

NA

盲法

NA

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-02

试验终止时间

2022-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合西医乳腺增生病诊断标准，病程大于3个月； 2.乳腺彩超 BI-RADS 分级为 2-3 级； 3.年龄在18周岁以上； 4.疼痛的 VAS 平均分≥4 分，月疼痛天数≥3天，且触诊仍有靶肿块存在； 5.知情同意，志愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期、绝经期，严重月经周期紊乱或功能性子宫出血妇女； 2.服用避孕药及性激素药物者； 3.有严重心、肝、肾和造血系统等原发疾病，精神病患者； 4.过敏体质或对本品成分过敏者； 5.严重脊柱损伤者、全身皮肤病者、皮肤破溃者、癌症者、生命周期不超过三个月者、传染病者； 6.3个月内有妊娠计划者； 7.酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者； 8.本次治疗前1个月内或现在正在使用治疗乳腺增生病的中西药物者（包含外敷药、针灸等）且半年内未使用激素类药物； 9.3个月内参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京济方堂中医研究院

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研究负责人邮编

/

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