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【ChiCTR2600124755】不同剂量盐酸右美托咪定鼻喷雾剂对小儿腺样体切除患者术前焦虑及术后苏醒质量的安全性有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124755

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-17

临床申请受理号

靶点

适应症

术前焦虑

试验通俗题目

不同剂量盐酸右美托咪定鼻喷雾剂对小儿腺样体切除患者术前焦虑及术后苏醒质量的安全性有效性研究

试验专业题目

不同剂量盐酸右美托咪定鼻喷雾剂对小儿腺样体切除患者术前焦虑及术后苏醒质量的安全性有效性研究

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临床试验信息

试验目的

儿童腺样体肥大是儿科常见疾病，可影响患儿的生理与认知发育，甚至诱发早期心血管系统病理改变。该疾病与过敏性鼻炎、鼻窦炎等儿科疾病的发生发展密切相关，对儿童健康构成显著威胁。腺样体切除术是治疗儿童腺样体肥大的一线方案，可有效解除上气道阻塞、改善呼吸功能。由于患儿认知发展尚不完善且依赖性强，约60%的儿童在围术期出现术前焦虑。此类焦虑可激活机体应激反应系统，促使糖皮质激素分泌增加，进而导致术后感染风险上升、伤口愈合延迟，对术后恢复造成不良影响。当前临床应对儿童术前焦虑主要依赖药物干预，然而适用于儿童的抗焦虑药物种类较为有限。因此，迫切需要一种在儿科麻醉中兼具高安全性与高效性的新方法，以确保患儿在围术期获得最佳麻醉效果，最大限度降低相关风险与并发症，为其手术安全与术后康复提供可靠保障。右美托咪定可通过激活蓝斑与脊髓的α2受体发挥镇静、镇痛作用，诱导类生理性睡眠状态。相比其他常用镇静药物，其对肾功能影响甚微，呼吸抑制轻微，且具备可唤醒特性，便于患儿配合操作。若经鼻腔给药不仅能快速起效，还可减少其他途径给药的风险与不适，为儿童治疗提供一种更为安全、有效的选择。本项目旨在深化DHNS用于儿童术前用药的相关研究,采用双盲设计，纳入拟行腺样体切除术的患儿，随机分配至生理盐水组或不同剂量右美托咪定鼻喷雾剂组。通过监测血氧饱和度、心率、脑电双频指数等生理指标，结合不良反应发生情况，系统评价各组镇静方案的有效性与安全性，以期为临床诊疗提供新依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

运行 SPSS26.0 以区组随机法进行分组，区组长度 16。根据采用不同干预措施将总样本按照1:1:1:1的比例分为4组：生理盐水组A、低剂量DHNS组B、中剂量DHNS组C、高剂量DHNS组D。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中国红十字基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患儿家属自愿签署本项目知情同意书； 2.接受全身麻醉下腺样体切除术的患儿，且患儿家属已签署手术及麻醉知情同意书； 3.患儿年龄 2~6 岁，ASA I~Ⅱ级。 1.患儿家属自愿签署本项目知情同意书；2.接受全身麻醉下腺样体切除术的患儿，且患儿家属已签署手术及麻醉知情同意书；3.患儿年龄 2~6 岁，ASA I~Ⅱ级。；

排除标准

1.严重心肺疾患或者肝肾功能异常或衰竭患者； 2.体重指数（BMI）大于30； 3.近期上呼吸道感染患者或有哮喘病史； 4.严重营养不良； 5.研究药物有明确过敏史的；一个月内使用α2 受体激动剂或拮抗剂等及其他影响实验结果药物者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

珠海市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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