【ChiCTR2600124774】远隔缺血适应预防卒中后抑郁的疗效研究I

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124774

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中/卒中后抑郁

试验通俗题目

远隔缺血适应预防卒中后抑郁的疗效研究I

试验专业题目

远隔缺血适应预防卒中后抑郁的疗效研究I

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估远隔缺血适应（RIC）预防卒中后抑郁（PSD）的安全性与有效性，并探讨其调节脑内类淋巴功能和神经递质稳态的潜在神经保护机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央网络随机系统，动态最小化随机法，分层因素：年龄、NIHSS、HAMD-24。

盲法

受试者、评估者、影像分析者、统计师均设盲。设备外观一致 + 结局评估者、影像分析者、统计人员盲法 + 盲法成功性调查

试验项目经费来源

铜仁市人民医院；贵州省科技厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁，男女不限； 2. 根据《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》诊断为急性缺血性卒中，并经头颅CT或MRI证实； 3. 在症状出现 7天内可以开始研究干预； 4. 2分≤NIHSS评分≤18分，生命体征稳定，能够配合基本量表评估及RIC治疗； 5.发病前mRS评分≤2分； 6. 基线未达到DSM-5“由于其他躯体疾病所致的抑郁障碍”诊断标准； 7. 受试者本人或其法定代理人签署知情同意书，并愿意接受90天主要终点评估及180天电话/视频随访。 1. 年龄≥18周岁，男女不限；2. 根据《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》诊断为急性缺血性卒中，并经头颅CT或MRI证实；3. 在症状出现 7天内可以开始研究干预；4. 2分≤NIHSS评分≤18分，生命体征稳定，能够配合基本量表评估及RIC治疗；5.发病前mRS评分≤2分；6. 基线未达到DSM-5“由于其他躯体疾病所致的抑郁障碍”诊断标准；7. 受试者本人或其法定代理人签署知情同意书，并愿意接受90天主要终点评估及180天电话/视频随访。；

排除标准

1. 基线已符合DSM-5“由于其他躯体疾病所致的抑郁障碍”诊断标准者；或HAMD-24评分≥20分，提示存在中重度抑郁症状并需立即启动规范抗抑郁治疗者。说明：基线HAMD-24评分8–19分者不作为排除对象，但记录其评分，并在随机分层或统计模型中作为重要协变量进行调整。 2. 既往明确诊断重性抑郁障碍、双相情感障碍、精神分裂症等严重精神疾病，且近1年内仍需系统治疗者； 3. 既往存在其他器质性疾病所致精神障碍，例如帕金森病相关抑郁、阿尔茨海默病相关精神行为症状等； 4. 卒中前已明确诊断痴呆、阿尔茨海默病、帕金森病痴呆或其他严重神经退行性疾病；或存在意识障碍、严重失语、严重听力或视力障碍，导致无法完成主要量表评估者； 5. 存在活动性自身免疫疾病或正在接受大剂量免疫抑制治疗者；活动性恶性肿瘤或预期寿命不足1年者；重度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征且未治疗、研究者判断会显著影响情绪和睡眠评估者； 6. 颅内肿瘤、动静脉畸形、未处理的高破裂风险动脉瘤，或其他研究者判断可能影响研究安全性及结局判定的颅内结构性病变； 7. 药物难以控制的高血压，用药后收缩压>180 mmHg和/或舒张压>110 mmHg； 8. 锁骨下动脉狭窄≥50%、锁骨下动脉盗血综合征，或拟干预上肢存在明显动脉供血障碍者； 9. 存在缺血适应治疗禁忌，如上肢皮肤软组织损伤、骨折、严重周围动脉病、动静脉瘘、上肢深静脉血栓、严重疼痛或不能耐受袖带加压等； 10. 严重凝血功能异常、血小板计数<100×10^9/L、心功能不全，NYHA分级为Ⅲ级及以上，肝功能不全，天冬氨酸转氨酶和/或丙氨酸转氨酶>正常上限3倍，或肾功能不全，血肌酐>265 μmol/L； 11. 已知妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验阳性； 12. 正在参与或入组前3个月内曾参与其他可能影响本研究结局的药物或器械临床研究； 13. 存在其他研究者认为不适合入组的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

铜仁市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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