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【ChiCTR-OIC-17013921】疟原虫免疫疗法治疗晚期癌症的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17013921

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期癌症

试验通俗题目

疟原虫免疫疗法治疗晚期癌症的临床研究

试验专业题目

疟原虫免疫疗法治疗晚期癌症的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

510000

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临床试验信息

试验目的

评价疟原虫免疫疗法治疗晚期癌症的安全性；初步评价疟原虫免疫疗法治疗晚期癌症的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-01

试验终止时间

2021-07-31

是否属于一致性

入选标准

?年龄18-70岁，男性或女性。 ?经病理组织学和影像学证实的晚期癌症患者且影像学病灶清晰可测量；包括但不限于结肠癌、乳腺癌、肝癌、肺癌、胃癌等实体肿瘤（鼻咽癌、淋巴癌、宫颈癌、黑色素瘤除外）。 ?既往接受过药物化疗（包括介入化疗）/放疗者，终止化疗/放疗时间距离登记参加本研究时间间隔至少3个月或以上。接受过靶向药物治疗者，终止治疗至少5个半衰期（根据药物说明书所描述的半衰期）。 ?既往未接受过手术/放疗/化疗/靶向药物等抗肿瘤治疗，并且拒绝接受以上治疗而强烈要求入组的患者，需要符合入选标准的所有其余要求。 ?ECOG行为状态积分（PS）为0～1分。 ?预期生存时间≥6个月。 ?NE≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，HGB≥100g/L ，无明显红细胞形态异常、贫血（地中海贫血、免疫性溶贫、缺铁性贫血等）。 ?患者外周血免疫细胞计数接近正常或正常水平，免疫功能检测结果接近或达到正常人群水平，心肺肝肾功能基本正常（肝功能child-push 分级A或B，Cr≤1.5倍ULN）。 ?患者的依从性满足随访的需要。 ?受试者有能力理解和签署知情同意书。；

排除标准

?严重的血红蛋白病或严重的G6PD缺乏症患者。 ?脾切除术后或巨脾症。 ?药物成瘾或酒精依赖者。 ?合并以下疾病或状况：新近诊断有中枢神经系统转移的患者（既往发生过中枢神经系统转移，经治疗后中枢神经系统病灶影像学不可见者不在此列），严重或不能控制的全身性疾病或任何不稳定的系统性疾病（包括但不限于活动性感染、三级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、Ⅲ或Ⅳ级心脏病、严重的心律失常、肝肾功能不全或代谢性疾病），既往有明确的神经或精神障碍史等。 ?同时接受其他任何抗肿瘤治疗。 ?免疫功能检测明显低于正常人群的患者。 ?肺功能严重受损，最大通气量（MNW）＜39%或不能下床活动，静息时仍感气急者。 ?剧烈咳嗽、呼吸困难、不能正常饮食或难于配合的患者。 ?全身状况差，研究者评估不能耐受疟原虫免疫疗法的患者。 ?妊娠或哺乳期妇女。 ?育龄期妇女妊娠试验阳性。 ?研究者认为不适合参加该项临床研究的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中科蓝华生物科技有限公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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