【ChiCTR-OIC-16008547】疟原虫免疫疗法治疗晚期非小细胞肺癌的实验性医学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-16008547

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

疟原虫免疫疗法治疗晚期非小细胞肺癌的实验性医学研究

试验专业题目

疟原虫免疫疗法治疗晚期非小细胞肺癌的实验性医学研究

申办单位信息

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联系人邮编

510670

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临床试验信息

试验目的

评价疟原虫免疫疗法（血源感染良性间日疟）治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-05-26

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁，男性或女性； 2.经组织学和影像学确诊为无法手术切除的Ⅲ期或IV期非小细胞肺癌（UICC第7版），所有组织学亚型均可。首次诊断时的癌症分期必须经影像学证实（CT和/或MRI和/或PET-CT)； 3.在治疗期间不宜同时接受其他疗法，包括化疗、放疗、靶向治疗、其他生物治疗、物理治疗、中医中药等方法； 4.结束靶向治疗、放化疗（共同或连续）大于4周； 5.初次放化疗后根据RECIST标准客观缓解时间不超过4周（初始治疗疗效不理想） 6.预期寿命超过16周； 7.ECOG评分为0或1分； 8.PLT≥100×10^9/L WBC≥4×10^9/L HGB≥100g/L; 无明显红细胞形态异常、贫血（缺铁性贫血、免疫溶贫、地中海贫血等）； 9.自愿接受疟原虫免疫疗法并能够签署知情同意书； 10.女性患者筛选时妊娠试验阴性、所有受试者必须同意治疗及出院后2个月内避孕； 11.受试者愿意遵守入院检查治疗和随访日程安排； 12.在随访过程中两年内可接受按计划的定期回院随访； 13.同意报告及出版临床观察到的情况。；

排除标准

1. 手术治疗后或接受其他形式治疗未超过4周； 2. 活动性慢性肺部疾病(支气管哮喘、结核、其它情况引起的低氧血症)；肺部转移性肿瘤；合并其它肿瘤； 3. 脑转移； 4. 自身免疫性疾病患者或其他免疫缺陷疾病者； 5. 长期应用类固醇药物或免疫抑制剂的患者； 6. 严重的血红蛋白病或严重的G6PD缺乏症患者； 7. 有临床症状的活动性或慢性肝炎者； 8. 肝功能异常者：ALT(天门冬氨酸转移酶)＞2.5倍正常值上限(ULN)、AST(丙氨酸转移酶)＞2.5倍ULN、胆红素＞1.5倍ULN； 9. 肾功能异常者：血肌酐≥1.5倍ULN； 10. 慢性心脏疾病主要指近期（一年内）发生过心肌梗塞、严重的心律不齐、心脏衰竭，主动脉瘤； 11. 脾切除术后或巨脾症； 12. 怀孕、哺乳期的妇女； 13. 近3个月参加过其他临床研究者； 14. 研究者认为不适合参加该项临床研究的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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