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【CTR20131112】更昔洛韦片人体生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131112

试验状态

已完成

药物名称

更昔洛韦片

药物类型

化药

规范名称

更昔洛韦片

首次公示信息日的期

2013-11-01

临床申请受理号

CXHL0700110

靶点
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适应症

用于免疫损伤引起巨细胞病毒感染的患者

试验通俗题目

更昔洛韦片人体生物等效性临床试验

试验专业题目

更昔洛韦片空腹条件下、随机开放、两周期双交叉健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

226400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以南通久和药业有限公司生产的更昔洛韦片为受试制剂，与湖北科益药业股份有限公司生产的更昔洛韦胶囊（商品名：丽科乐）为参比制剂进行等效性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～40岁；2.体重指数（BMI）为19～24（BMI=体重(Kg)/身高（m）的平方）；3.体格检查及实验室检查无异常或异常无临床意义者；4.志愿受试并签署知情同意书；

排除标准

1.重要脏器有原发性疾病；2.精神或躯体上的残疾患者；3.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；4.根据研究者的判断，具有较低入组可能性 (如体弱、体重不足50kg者等)；5.过敏体质，对任一药物或食物过敏者；6.3个月内或正在参加其它临床试验者；7.2周内服用过任何药物者；8.试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者；9.最近3个月献血者及试验采血者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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