【ChiCTR-OIN-17012863】PD-1抑制剂联合缬更昔洛韦治疗复发和难治性脑肿瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIN-17012863

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸缬更昔洛韦片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸缬更昔洛韦片

首次公示信息日的期

2017-10-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

恶性脑胶质瘤

试验通俗题目

PD-1抑制剂联合缬更昔洛韦治疗复发和难治性脑肿瘤的临床研究

试验专业题目

PD-1抑制剂联合缬更昔洛韦治疗复发和难治性脑肿瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将该药物应用于对放化疗无效的复发性或难治性恶性脑胶质患者，病理组织学检测PDL-1阳性，并发现肿瘤组织中有病毒包涵体，或HCMV的抗体检测IgG和IgG阳性，或HCMV-PP65抗原检测阳性，或肿瘤组织HCMV-荧光PCR阳性，入组的患者给予盐酸缬更昔洛韦(Valganciclovir Hydrochloride) 联合PD-1抑制剂，评估该方案的临床安全性和有效性，是否能达到部分或完全缓解来延长患者生存率和生活质量。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

非随机对照，按照患者的病理、血清学诊断结果入组

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-01

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

入选标准

1)5-80岁患者，男女不限，患者及家属有意愿参加本研究。 2)病史、病理诊断、临床表现和影像学诊断为复发恶性高级别胶质瘤，已进行常规放疗同步化疗+后续化疗，肿瘤具有抗放化疗性。 3)病史、病理诊断、临床表现和影像学诊断为难治性恶性胶质瘤初诊或复发，临床评估患者有手术切除部分肿瘤，或者立体定向活检机会能够取得肿瘤样本进行分子诊断。 4）病理诊断中发现病毒包涵体，或HCMV的抗体检测IgG和IgG阳性，或HCMV-PP65抗原检测阳性，或肿瘤组织HCMV-荧光PCR阳性， 5）根据复发后再次切除的肿瘤组织进行分子诊断，同时免疫组化显示肿瘤内浸润淋巴细胞，肿瘤组织内PD-L1高表达。 6) KPS评分大于等于60。 7) 颅内胶质瘤体积为小于3*3cm。 8)无使用类固醇激素类药物，或仅使用小于相当于地塞米松2mg/每天，症状稳定5天以上。 9）无血液系统疾病，无骨髓抑制3-4度。 10）心、肺、肝、肾脏功能良好，淋巴细胞计数及分类正常水平，无自身免疫性疾病。 11）女性患者排除怀孕。；

排除标准

1）复发后患者不愿意再次手术切除病灶者。 2）患者曾经用过贝伐单抗。 3）肿瘤位置主要位于脑干和脊柱。 4）患者做过近距离间质放疗，或植入有局部增强作用的化疗物。 5）近期参加过其他实验性治疗方案，最后一次用药时间还在在4周内。 6）有免疫缺陷疾病，或用过类固醇激素大于2mg每天，或任何形式的免疫抑制治疗，最后一次治疗还在7天内的。 7）肺炎或肺间质性炎症。HIV，HBV、HCV等感染。近期30天内接种过活性疫苗。 8）全身各部位有正在发作的炎症性疾病。 9）怀孕或哺乳期，或有备孕准备的女性。 10）正在接受CART细胞治疗、其他抗PD-1，抗PD-L1/2等激活T细胞的治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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