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【CTR20131141】更昔洛韦片餐后条件下人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20131141

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

更昔洛韦片

药物类型

化药

规范名称

更昔洛韦片

首次公示信息日的期

2013-11-04

临床申请受理号

CXHL0700110

靶点
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适应症

用于免疫损伤引起巨细胞病毒感染的患者

试验通俗题目

更昔洛韦片餐后条件下人体生物等效性试验

试验专业题目

更昔洛韦片餐后条件下、随机开放、两周期双交叉健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

226400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以南通久和药业有限公司生产的更昔洛韦片为受试制剂，与湖北科益药业股份有限公司生产的更昔洛韦胶囊（商品名：丽科乐）为参比制剂进行等效性试验，比较两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿受试者，男性；2.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；3.体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；5.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；4.试验开始前两周内使用过任何其他药物；5.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对更昔洛韦及辅料中任何成分过敏者；6.在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；7.有体位性低血压史；8.不能耐受静脉穿刺采血；9.不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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