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【ChiCTR1800017024】黄热减毒活疫苗免疫原性和持久性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017024

试验状态

结束

药物名称

黄热减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

黄热减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2018-07-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

黄热病

试验通俗题目

黄热减毒活疫苗免疫原性和持久性研究

试验专业题目

黄热减毒活疫苗免疫持久性抗体检测和免疫原性效果评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价黄热减毒活疫苗接种后有效性和持久性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

济南军区联勤部疾病预防控制中心自筹

试验范围

/

目标入组人数

2062;349

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

黄热减毒活疫苗免疫原性研究纳入标准 1.将进入或经过黄热病流行地区人员； 2.入组当天月龄≥6月； 3.由受试者或其合法监护人签署知情同意书并签日期； 4.在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温≤37.0℃； 5.以往无黄热减毒活疫苗接种史。 黄热减毒活疫苗免疫持久性研究纳入标准 1.明确登记既往有黄热减毒活疫苗接种史人群； 2.由受试者或其合法监护人签署知情同意书并签日期。；

排除标准

排除标准 1.对疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者； 2.有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史； 3.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史者； 4.免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者； 5.患急性疾病、严重慢性疾病或慢性疾病的急性发作者； 6.妊娠期妇女； 7.在过去一个月内曾有出疹性疾病感染者； 8.在过去四周内注射免疫球蛋白或任何研究性药物者； 9.接种疫苗不满21天者。 10．研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南军区联勤部疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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