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【ChiCTR-OIC-17011180】CD19嵌合抗原受体T细胞治疗复发难治性B细胞肿瘤多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17011180

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

B细胞肿瘤

试验通俗题目

CD19嵌合抗原受体T细胞治疗复发难治性B细胞肿瘤多中心临床研究

试验专业题目

CD19嵌合抗原受体T细胞治疗复发难治性B细胞肿瘤多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

430022

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临床试验信息

试验目的

1. 评估CD19CART细胞治疗的可行性。 2. 评估CD19CART细胞治疗复发难治性B细胞肿瘤的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

武汉思安医疗技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-05-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理学和组织学检查确诊为CD19+ B细胞肿瘤，患者目前无有效治疗方案，如化疗或经自体造血干细胞移植（auto-HSCT）/同种异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）治疗后复发；或者患者自愿选择将CD19 CAR-T细胞作为第一治疗方案； 2. B细胞血液肿瘤包括以下3类： 1） B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）； 2）惰性B细胞淋巴瘤（CLL、FL、MZL、LPL）； 3）侵袭性B细胞淋巴瘤（DLBCL、BL、MCL）； 3. 年龄小于60岁； 4. 预期生存>6个月； 5. 如受试者为育龄妇女，在给药开始前妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者； 6. 自愿参加本试验并由本人或法定授权代表签署知情同意书者。；

排除标准

1. 具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者； 2. 具有移植物抗宿主反应，需要使用免疫抑制剂者； 3. 存在有临床意义的心血管疾病，例如未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或筛选前 6 个月内心肌梗死，或者任何心功能 3 级（中度）或 4 级（重度）心脏病（依照纽约心脏学会功能分级方法 NYHA）； 4. 怀孕或哺乳期妇女（本疗法对未出生的孩子的安全性尚未知）； 5. 未治愈的有活动性感染者； 6. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者； 7. 参加治疗前2周内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）； 8. 之前使用过任何基因治疗产品者； 9. 肌酐>2.5mg/dl（221.0umol/L）或ALT / AST>3倍正常量或胆红素>2.0 mg/dl（34.2umol/L）者； 10. 患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者； 11. 艾滋病病毒感染者； 12. 研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院血液病研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022

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