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【ChiCTR1800018143】靶向BCMA、CD38的嵌合抗原受体T细胞治疗复发难治性多发性骨髓瘤的临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018143

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

复发难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

靶向BCMA、CD38的嵌合抗原受体T细胞治疗复发难治性多发性骨髓瘤的临床研究方案

试验专业题目

靶向BCMA、CD38的嵌合抗原受体T细胞治疗复发难治性多发性骨髓瘤的临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价靶向BCMA、CD38的嵌合抗原受体T细胞治疗复发难治性多发性骨髓瘤的安全性。 2.观察靶向BCMA、CD38的嵌合抗原受体T细胞治疗复发难治性多发性骨髓瘤的有效性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

生研医药科技（武汉）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2021-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：年龄在18至65周岁，性别不限； 2. 必须满足IMWG定义的多发性骨髓瘤诊断标准（2017）的符合以下条件的复发或难治骨髓瘤患者: 受试者接受过至少2个方案的充分既往治疗（注：诱导化疗、干细胞移植和维持治疗（如果之间未出现疾病进展），则视为1个治疗方案）；在最近一次治疗过程中或治疗结束后，疾病发生进展（PD）或发生复发（研究者根据2017版IMWG标准判断）; 3. 采用流式细胞术或免疫组化检测骨髓或浆细胞瘤标本，需＞50%的恶性浆细胞上可检测到BCMA和(或)CD38的表达； 4. 筛选时疾病可测量，即符合以下任一定义：血清单克隆异常蛋白（M蛋白）水平≥1.0g/dL 尿M蛋白水平≥200mg/24h 血清受累FLC≥10mg/dL且血清κ/λ FLC比值异常 5. 既往治疗产生的毒性必须稳定，并恢复至≤1级（无临床意义的毒性除外，如脱发）； 6. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~2分（肿瘤引起的骨痛除外）； 7. 中性粒细胞绝对计数≥ 1×109/L； 8. 血小板计数≥50×109/L； 9. 绝对淋巴细胞计数≥100个/μL； 10. 血红蛋白≥8.0g/dL； 11. 肾脏、肝脏、肺和心脏功能充足，定义如下：肌酐清除率（按Cockcroft Gault法估计）≥30 mL/min，血肌酐≤2 .5 mg/dL；血清ALT/AST ≤正常上限2.5倍；总胆红素≤正常上限2倍，患吉尔伯特病的受试者除外；心脏射血分数≥45%，超声心动图检查确认未见心包积液，未见有临床意义的心电图异常发现；不存在有临床意义的胸腔积液；在室内时基线血氧饱和度>92%； 12. 有生育能力的女性的血清或尿液妊娠试验必须为阴性（接受了绝育术或绝经后至少2年的女性可认定为不具有生育能力）； 13. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 入组前3个月内曾行自体或异体干细胞移植； 2. 无症状骨髓瘤（冒烟型骨髓瘤，Smouldering Multiple Myeloma）； 3. 既往接受过BCMA或CD38靶向细胞治疗; 4. 既往接受过嵌合抗原受体治疗或其他慢病毒介导的转基因治疗； 5. 存在不可控制或需要抗感染治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染； 6. 需要在研究期间使用系统性皮质类固醇治疗（≥5mg/天的泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇）或其他免疫抑制药物治疗的受试者，包括MM的治疗，用于治疗不良事件的除外； 7. 已知存在HIV或HBsAg阳性者或抗HCV阳性者，对乙型肝炎（HBsAg阳性）或丙型肝炎病毒（抗HCV阳性）的患者，即使未检出病毒载量也不能入组； 8. 存在任何留置导管或引流管（如经皮肾造口管、留置导尿管、胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管），允许使用专用中心静脉导管； 9. 可检测到脑脊液恶性细胞或脑转移，或已知多发性骨髓瘤累及脑膜； 10. 存在CNS病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及CNS的自身免疫性疾病； 11. 存在有临床意义的心血管疾病，例如未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或者任何心功能 3 级（中度）或 4 级（重度）心脏病（依照纽约心脏学会功能分级方法 NYHA）；入组前12个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术、不稳定型心绞痛或其他具有临床意义的心脏疾病病史者； 12. 接受血液透析或腹膜透析的受试者； 13. 已知存在原发免疫缺陷疾病（如重症联合免疫缺陷病等）； 14. 有肺栓塞病史者； 15. 对本研究中的主要治疗药物（包括预处理期间使用的氟达拉滨、环磷酰胺、美司钠以及防治CRS的抗IL-6R单抗及抗感染药物等）具有重度超敏反应病史； 16. 怀孕或哺乳期妇女； 17. 自签署同意书起至完成CAR-T给药后6个月内不愿意采取节育措施的男性及女性受试者； 18. 正在参加其他干预性研究； 19. 根据研究者的判断，受试者不太可能完成所有方案要求的研究访视或程序，包括随访访视或依从参与研究的要求； 20. 过去2年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫性疾病（如克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院血液病研究所

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