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【ChiCTR1800018111】靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018111

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

复发或难治性B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤的探索性研究

试验专业题目

靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的： (1) 评估CD19-CAR T细胞治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤的安全性； (2) 评估CD19-CAR T细胞治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤的临床疗效。 2. 次要研究目的： (1) 细胞治疗对患者无进展生存时间（PFS）、1年复发率和总生存时间（OS）的影响； (2) 治疗后CAR T细胞的追踪监测。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

上海细胞治疗工程技术研究中心集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2021-09-01

是否属于一致性

入选标准

（1）B细胞淋巴瘤（经组织学或细胞学确诊），包括弥漫大B细胞淋巴瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤等；（2）复发/难治性B细胞淋巴瘤，包括一线化疗后PD或SD持续时间少于6个月，或者经过ASCT治疗后疾病进展或复发；（3）至少有一个可测量的客观肿瘤病灶；且根据修订的IWG疗效评价标准适合评估肿瘤的治疗反应和进展；（4）年龄18岁以上，男女不限；（5）预计生存时间≥ 3个月；（6）ECOG评分0-1分；（7）足够的静脉通道，外周血单个核细胞采集术没有禁忌证；（8）实验室检查指标要求：中性粒细胞≥1.0×109/L、血小板≥50×109/L、淋巴细胞≥0.7×109/L；总胆红素≤2倍正常值上限，转氨酶（AST、ALT）≤2.5倍正常值上限（如果肝转移为5倍正常值上限），血清肌酐≤1.5倍正常值上限；（9）有足够的理解能力，自愿签署知情同意书参加临床研究；（10）育龄期女性妊娠试验阴性或者男性患者，研究过程中直到治疗结束后30天都必须采取有效可靠的方法避孕。；

排除标准

（1）签署知情同意书前6周内给予ASCT治疗；（2）既往接受CAR T细胞或基因修饰的T细胞治疗；（3）现病史或既往病史有脑转移或脑脊液查出癌细胞，或有中枢神经系统淋巴瘤者；（4）中枢神经系统疾病的病史或存在，如癫痫发作、脑血栓/出血、痴呆、小脑疾病或中枢神经系统受累的任何自身免疫性疾病；（5）有活动性病毒或细菌感染，且未能通过治疗控制；（6）艾滋病毒、梅毒血清学反应为阳性、没有得到控制的乙肝病毒或丙肝病毒感染者；（7）患有正在接受治疗的自身免疫性疾病、器官移植等免疫相关疾病，或者长期使用糖皮质激素等免疫抑制药物患者；（8）严重的心肺功能不全患者，有高血压且血压无法用药物控制正常，不稳定冠状动脉疾病（不可控的心律失常，不稳定心绞痛），不可代偿的充血性心衰，6个月内有心肌梗塞；（9）患有其他任何严重疾病，研究者认为可能影响患者的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病及传染病等；（10）入组前在下述时间内接受过抗癌治疗（包括临床药物试验） ? 受试者入组前的化疗停药时间小于化疗方案治疗周期 ? 研究治疗开始前4周内或在小于药物的5个半衰期内进行过抗肿瘤治疗（包括放疗，化疗、小分子、生物治疗或免疫治疗），以短的时间为准（但最短时间不得小于21天）（11）妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院血液病研究所

研究负责人电话

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