【CTR20220641】FCN-338在复发或难治性B 细胞淋巴瘤患者中的I/II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220641

试验状态

已完成

药物名称

FCN-338片

药物类型

化学药

规范名称

FCN-338片

首次公示信息日的期

2022-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性B 细胞淋巴瘤

试验通俗题目

FCN-338在复发或难治性B 细胞淋巴瘤患者中的I/II 期临床研究

试验专业题目

一项评估FCN-338在复发或难治性B 细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的I/II 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

1）I 期：爬坡阶段：主要目的：评估口服FCN-338 单药在复发或难治性B 细胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性；确定复发或难治性B 细胞淋巴瘤患者口服FCN-338 单药的II期推荐剂量（recommend phase 2 dose，RP2D）。次要目的:评估FCN-338 的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征；初步评估FCN-338 单药的抗肿瘤活性。 2）II 期：扩展阶段：主要目的：评估FCN-338 单药在复发或难治性套细胞淋巴瘤及其它B 细胞淋巴瘤亚型患者中的抗肿瘤活性。次要目的:评估FCN-338 单药在复发或难治性套细胞淋巴瘤及其它B 细胞淋巴瘤亚型患者中的安全性和耐受性。探索性目的：初步评价FCN-338 的群体药代动力学特征；评估6、12 和24 个月的微小残留病（minimal residual disease，MRD）阴性率。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 129 ；

实际入组人数

国内: 25 ；

第一例入组时间

2022-08-02

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-75 岁（含），性别不限；

排除标准

1.患者既往的抗肿瘤治疗符合下列条件之一： a. 首次接受研究药物前14天内或5个半衰期之内使用过其他细胞毒性药物、研究药物或其他抗肿瘤药物（以较短者为准）； b. 首次接受研究药物前4周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复（注：在中国，外科大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）； c. 首次接受研究药物前28天内接受过系统性放疗； d. 首次接受研究药物前4周内接受过抗肿瘤单克隆抗体治疗； e. 首次接受研究药物前7天内，接受过以抗肿瘤为目的的类固醇类药物治疗； f. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（≥NCI-CTCAE [5.0版] 2级），但脱发除外；

2.曾接受过异基因干细胞移植或首次接受研究药物前3个月内接受过自体干细胞移植。；3.淋巴瘤累及中枢神经系统。；4.曾接受过另一种BCL-2家族蛋白抑制剂。；5.心脏功能和疾病符合下述情况之一： a. 有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms； b. 美国纽约心脏病学会（New York Heart Association，NYHA）分级≥2级的充血性心力衰竭； c. 不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常；原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）。；6.有明显的肾脏、神经、精神、肺、内分泌、代谢、免疫、心血管或肝脏疾病史，研究者认为这些疾病会对他/她参与本研究产生不利影响。；7.孕妇或哺乳期的女性（有生育潜力的女性患者必须在服药第一天前的7天内进行血清妊娠试验阴性）。；8.除已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或局限性皮肤鳞状细胞癌外，在研究开始前3年内有除淋巴瘤以外的其他活动性恶性肿瘤病史。；9.吞咽困难，或患有吸收障碍综合征或其他无法通过肠道吸收药物的疾病。；10.表现出其他临床显著的不受控制的状况，包括但不限于： a.未控制的全身感染（病毒、细菌、真菌）；乙肝表面抗原阳性或乙型肝炎病毒DNA阳性；对于HBsAg阴性，乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性的，如果HBV DNA检测阴性，则可入选，但前提是患者同意在治疗和随访期间每月检测一次乙肝DNA；丙肝病毒（HCV）抗体阳性或HCV RNA阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； b.患有活动性且无法控制的自身免疫性血细胞减少症，持续2周或更长时间，包括自身免疫溶血性贫血和特发性血小板减少性紫癜。；11.影响患者参加研究依从性的全身性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院;北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142;100142

联系人通讯地址