CTR20222699
已完成
FCN-437c胶囊
化学药
枸橼酸伏维西利胶囊
2022-10-21
企业选择不公示
晚期乳腺癌
口服FCN-437对QT间期影响试验
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价健康受试者单次口服FCN-437c胶囊的药代动力学及对QT间期影响的I期临床研究
121013
【主要研究目的】 通过C-QTc效应模型评价FCN-437c的血药浓度对QT间期的影响。 【次要研究目的】 1. 评价健康受试者单次口服300mg或400mg FCN-437c胶囊的安全性； 2. 评价健康受试者单次口服300mg或400mg FCN-437c胶囊，FCN-437c的药代动力学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 18 ；
国内: 18 ；
2022-11-17
2023-02-08
否
1.健康成年男性和女性受试者（任一性别不少于1/3）；
请登录查看1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查等检查异常且有临床意义者；
2.经研究者判定异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症者；
3.12导联心电图检查结果异常有临床意义者，QTcF≥450 ms，PR间期≥200 ms；QRS波群时限≥120ms；
请登录查看北京大学第三医院
100191
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