CTR20180581
进行中（招募完成）
FCN-437c胶囊
化学药
枸橼酸伏维西利胶囊
2019-01-03
企业选择不公示
本品拟用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的治疗。
FCN-437c剂量探索和剂量扩增的I期临床研究
评价FCN-437c在ER+、HER2-的晚期乳腺癌绝经后女性患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、及其抗肿瘤活性
121013
主要目的：观察单次口服和连续口服FCN-437c单药在ER+、HER-的晚期乳腺癌绝经后女性患者中的安全性和耐受性及单药的最大耐受剂量（maximal tolerated dose，MTD）。次要目的：确定单次和连续口服FCN-437c单药的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征和抗肿瘤活性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 36-66 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2019-02-13
/
否
1.患者入组须满足以下所有条件：2-8条为剂量爬坡阶段；9-10条为剂量扩增阶段；2.美国东部肿瘤合作组体力状况评分0分或1分。；3.根据RECIST 1.1版进行评估，至少有一个可测量病灶或仅有骨转移病灶。注：既往接受过放疗或其他局部治疗的肿瘤病灶，除非放疗或其他局部治疗后病灶明确进展的情况下视为可测量病灶；
请登录查看1.符合下列任一条件的患者，不得进入本临床研究：2-12为剂量爬坡阶段；13-14为剂量扩展阶段；2.剂量爬坡阶段：HER2+乳腺癌，定义为标准免疫组化染色检测显示HER2为3＋和/或荧原杂交技术阳性；
3.既往接受过CDK4/6抑制剂治疗；
4.入组前28天内接受过抗肿瘤化疗、大手术、放射治疗、生物药物治疗或其他研究药物治疗；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院
200032
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