CTR20222439
已完成
FCN-437c胶囊
化学药
枸橼酸伏维西利胶囊
2022-09-22
企业选择不公示
晚期乳腺癌
人体物质平衡试验
[14C]FCN-437c在健康受试者体内的物质平衡临床试验
121013
【主要研究目的】 1 定量分析男性健康受试者口服[14C]FCN-437c后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径； 2 考察男性健康受试者单次口服[14C]FCN-437c后，全血和血浆中的分配情况，血浆中总放射性的药代动力学； 3 鉴定男性健康受试者口服[14C]FCN-437c后，血浆、尿液、粪便中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物； 4 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中FCN-437c及其主要代谢产物的浓度，获得血浆中FCN-437c及其主要代谢产物的药代动力学参数。 【次要研究目的】观察[14C]FCN-437c单次给药后男性健康受试者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 6 ；
2022-10-13
2022-11-07
否
1.健康成年男性；
请登录查看1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便隐血）、甲状腺功能、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
2.12导联心电图检查显示校正QT间期≥450 msec（采用QTcF公式）者；
3.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者；
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