【CTR20232408】FCN-437c肝功能损害试验

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基本信息

登记号

CTR20232408

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸伏维西利胶囊

药物类型

化学药

规范名称

枸橼酸伏维西利胶囊

首次公示信息日的期

2023-08-10

临床申请受理号

CXHL1700195

靶点

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适应症

雌激素受体阳性（HR+），人表皮生长因子受体-2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌

试验通俗题目

FCN-437c肝功能损害试验

试验专业题目

FCN-437c 在肝功能损害受试者中的单剂量、平行、开放的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

121013

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价并比较 FCN-437c 在轻度、中度肝功能损害受试者和健康受试者中的药代动力学特征，为肝功能损害患者的临床用药提供依据次要研究目的：评价轻度、中度肝功能损害受试者以及健康受试者服用 FCN-437c 的安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2023-09-07

试验终止时间

2023-09-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.肝功能损害受试者必须符合以下所有标准才能进入本研究：试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意严格遵守试验方案要求完成本研究；2.签署知情同意书当日年龄 18 至 75 岁(包括两端值)，男女均可；3.男性体重≥ 50 kg ，女性体重≥ 45 kg ，体重指数 (BMI) 在 18kg/m2~32kg/m2 范围内(包括临界值)；4.慢性稳定的 (经研究者判断在服用研究药物前疾病状态未发生具有临床意义的改变)，由原发性肝病(如乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、非酒精性脂肪性肝病、酒精性肝病等) 引起的肝功能损害，于服用研究药物前根据Child-Pugh 分级评分 (附件一) 评估为 A 级/轻度(ChildPugh 评分： 5-6 分)或 B 级/中度(Child- Pugh评分： 7-9 分) 者；其中，研究者采用标准诊疗手段，结合患者既往病史、实验室检查、肝活检或影像学检查等文件确诊为慢性肝功能损害者，再根据 Child-Pugh 分级评估；5.服用研究药物前至少 14 天内有稳定的治疗肝功能损害、并发症及其他伴随疾病的用药方案者，且用药不需要调整(包括用药种类、剂量或服药频率) (中度肝功能损害受试者如因腹水需要随时使用口服利尿剂除外)；或未用药者；

排除标准

1.肝功能损害受试者若符合下列标准中的任意一条，均不能进入本研究：；2.受试者存在下列任何一种情况：药物性肝损伤；有肝移植史；肝衰竭，或合并 3/4 级肝性脑病、食管胃底静脉曲张破裂出血等并发症的肝硬化患者，且研究者认为不合适者；严重/晚期腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流及补充白蛋白者；

3.有胆汁性肝硬化等影响胆汁排泄的疾病；

4.有严重门静脉高压或既往接受过门体分流术者，包括经颈静脉肝内门体分流术；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱