【CTR20231176】FCN-338 联合阿扎胞苷或化疗治疗髓系肿瘤患者的II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231176

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

FCN-338片

药物类型

化学药

规范名称

FCN-338片

首次公示信息日的期

2023-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

联合阿扎胞苷或化疗治疗髓系恶性血液疾病

试验通俗题目

FCN-338 联合阿扎胞苷或化疗治疗髓系肿瘤患者的II 期临床研究

试验专业题目

一项评估FCN-338 联合阿扎胞苷或化疗治疗髓系肿瘤患者的安全性和耐受性、抗肿瘤活性以及药代动力学特征的II 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估FCN-338联合AZA或化疗（阿糖胞苷、柔红霉素）在髓系肿瘤患者中的安全性和耐受性。探索FCN-338联合用药在髓系肿瘤患者中的疗效。次要目的：1) 评估FCN-338联合用药在髓系肿瘤患者中的药代动力学特征。2) 评估FCN-338联合用药在髓系肿瘤患者中的脱离输血依赖率。3) 评估FCN-338联合用药在MDS/CMML患者中的血液学改善（HI）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁。；2.队列A: 符合WHO 2016标准，诊断为R/R AML（骨髓中原始细胞≥5%）的患者[除外急性早幼粒细胞（APL）和BCR-ABL阳性的AML]，符合下列任何一项定义： 1) 复发性AML：完全缓解（CR，CRi）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞≥5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润； 2) 难治性AML：经过标准方案治疗2个疗程无效的初治病例，若患者既往仅接受过一个疗程标准治疗无效，且无其他更佳治疗选择可入组；CR后经过巩固强化治疗，12个月内复发者；12个月后复发但经过常规化疗无效者；2次或多次复发者；髓外白血病持续存在者。；3.队列B：符合WHO 2016标准，诊断为1L fit AML的患者[除外急性早幼粒细胞（APL）和BCR-ABL阳性的AML]；4.队列C：符合WHO 2016标准，经骨髓穿刺及活检等检查诊断为中高危MDS（IPSS-R>3分）/CMML（CMML-1/2）且未接受过去甲基化治疗或化疗的患者；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-2分；6.患者能接受FCN-338口服给药；7.预期生存期≥3个月；8.骨髓、肝肾功能状况： 1) 血常规：白细胞≤20×109/L（允许羟基脲降白细胞治疗） 2) 肝功能：？总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；？天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；？凝血功能：国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤1.2×ULN。 3) 肾功能：？血清肌酐(Creatinine.Cr)≤1.5xULN 或内生肌酐清除率(Creatinine Clearance rateCCr)≥60ml/min(用CKD-EPI公式计算，具体计算公式见附录10)；9.育龄期女性患者或伴侣为育龄期妇女的男性患者，需在整个治疗期及末次给药后至少3个月内采取高效的避孕措施。高效（失败率<1%/年）避孕方法定义如下： 1) 完全禁欲为首选方式；定期禁欲是不可接受的； 2) 手术节育；可接受的绝育手术有：输精管结扎术、双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术； 3) 宫内节育器； 4) 双屏障法（避孕海绵、隔膜或带杀精凝胶或乳膏的宫颈帽和避孕套）；

排除标准

1.诊断为急性早幼粒细胞白血病患者（FAB分类AML-M3或WHO诊断分型APL伴PML-RARα）或BCR-ABL阳性的AML患者或既往有骨髓增殖性疾病（MPN）病史。；2.因既往化疗药物或放射治疗导致持续的毒性未恢复至 CTCAE 5.0版≤1级（脱发除外）。；3.有已知的中枢神经系统白血病浸润。；4.接受过异基因造血干细胞移植或过继免疫细胞治疗，或1年内进行过自体造血干细胞移植。；5.使用治疗剂量抗凝剂以及抗血小板药物，但允许采用低剂量的抗凝药物维持中心静脉导管开放。；6.在首次接受研究药物前14天内，接受了放射治疗、手术、免疫治疗、激素治疗、靶向治疗、生物治疗或有抗肿瘤作用的中草药治疗或任何临床研究治疗（羟基脲和白细胞分离术除外）。；7.在首次接受研究药物前14天内，使用了造血细胞因子（粒细胞集落刺激因子（G-CSF））、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）或红细胞生成素）。；8.根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的患者，包括首次接受研究药物前28天内实施大型手术和研究开始前14天内实施小型手术（不包括病理组织活检术）的患者。；9.根据研究者判断，存在影响FCN-338吸收的胃肠道疾病。；10.研究开始前180天内曾出现不稳定性心绞痛、心肌梗塞、进行冠状动脉重建术或严重的消化道出血。；11.无法控制的并发疾病包括但不限于：无法控制的严重感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心律失常或可能影响研究依从性的精神疾病/社会环境。；12.12. 有活动性真菌、细菌和/或病毒性感染，包括但不限于活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型或丙型病毒性肝炎。急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者：乙肝表面抗原(HbsAg)和/或乙肝核心抗体（HbcAb）阳性且HBV-DNA高于正常上限;丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且RNA阳性。HIV感染者(HIV抗体阳性)。；13.既往Bcl-2 靶向药物耐药（如果患者曾接受Bcl-2 抑制剂治疗但未发生耐药则可纳入本研究）。；14.参加研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤。经根治性治疗的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）除外，如充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌。；15.妊娠或哺乳的女性。；16.研究者认为患者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022

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