【CTR20220643】FCN-342片在健康志愿者和无症状高尿酸血症患者中I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220643

试验状态

已完成

药物名称

FCN-342片

药物类型

化学药

规范名称

FCN-342片

首次公示信息日的期

2022-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高尿酸血症

试验通俗题目

FCN-342片在健康志愿者和无症状高尿酸血症患者中I期临床研究

试验专业题目

评价FCN-342片在健康志愿者和无症状高尿酸血症患者中安全性、耐受性及药代动力学、药效学特征及食物影响：单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量及多剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究健康志愿者及无症状高尿酸血症患者单次服用FCN-342片以及无症状高尿酸血症患者多次服用FCN-342片后的安全性和耐受性。次要目的：观察单次服用FCN-342片后，健康志愿者及无症状高尿酸血症患者的FCN-342药代动力学和药效学特征；观察多次服用FCN-342片后，无症状高尿酸血症患者的FCN-342的药代动力学和药效学特征；探索性目的：初步评估食物对无症状高尿酸血症患者口服FCN-342片人体药动学特征的影响；评估健康志愿者口服FCN-342片后的代谢与排泄特征。测定尿液和粪便中FCN-342及主要代谢产物（如必要）；探索性分析鉴定中国健康受试者口服 FCN-342片后血浆、尿液和粪便中代谢产物（如必要）。探索以上代谢产物药代动力学特征（如必要）；评估健康志愿者/无症状高尿酸血症患者口服FCN-342片后的C-QTc、群体PK/PD、暴露-效应（ER）关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2022-05-15

试验终止时间

2023-11-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者入选标准： 1)年龄在18 - 45（含）岁的男性或女性健康受试者；

排除标准

1.健康志愿者排除标准： 1)血尿酸 < 4 mg/dL（240 μmol/L）或 > 7 mg/dL（420 μmol/L）；

2.2)经过问诊和体检，发现患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、呼吸、神经、精神、免疫、血液、内分泌及代谢系统疾病，或有临床意义的症状/体征；或受试者自报上述疾病；

3.3)体检（身高、体重、呼吸、脉率、血压、胸部及腹部检查等）和实验室检查[血常规、尿常规、血生化（包括心肌酶谱）、血淀粉酶和尿淀粉酶、凝血功能、传染病筛查等] 异常且有临床意义；十二导联心电图、腹部B超、胸片检查异常且有临床意义（如心电图不符合要求QTcF<450 ms；PR间期<200 ms；QRS波群时限<120 ms，或仰卧位血压异常（收缩压> 140 mmHg 或< 90 mm Hg，或舒张压> 90 mm Hg 或< 50 mm Hg）；脉搏率异常（> 100bpm 或<50 bpm），并至少复测一次予以确认）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院药物临床试验机构;北京大学第三医院心血管内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191;100191

联系人通讯地址