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【ChiCTR2200066109】儿童应用喹诺酮类药物安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200066109

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非典型病原体、耐药革兰阴性菌、结核感染

试验通俗题目

儿童应用喹诺酮类药物安全性研究

试验专业题目

儿童应用喹诺酮类药物安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过随访使用喹诺酮类药物(环丙沙星、左氧氟沙星、莫西沙星)的患儿不良事件发生情况,评估其在儿童患者中的安全性尤其是长期安全性,为其应用于儿童提供循证医学依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

符合纳入标准的北京儿童医院重症医学科及呼吸二科患儿均可作为研究对象.

盲法

/

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①北京儿童医院重症医学科及呼吸二科静脉或口服使用喹诺酮类药物(环丙沙星 10mg/kg/d,Q8h;左氧氟沙星 10mg/kg/d,QD,最长14d,最大剂量不超500mg;莫西沙星 10mg/kg/d,QD最长14天,最大剂量不超400mg)的29d-18y非典型病原体、耐药革兰阴性菌、结核感染患儿;②用药时间≥3天;③签署超说明书用药知情同意。;

排除标准

无;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院重症医学科

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研究负责人邮编

/

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