【ChiCTR2600121252】患者来源的类肿瘤细胞簇（PTC）模型联合多组学与AI预测指导转移性乳腺癌个体化治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121252

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期三阴性乳腺癌

试验通俗题目

患者来源的类肿瘤细胞簇（PTC）模型联合多组学与AI预测指导转移性乳腺癌个体化治疗的临床研究

试验专业题目

患者来源的类肿瘤细胞簇（PTC）模型联合多组学与AI预测指导转移性乳腺癌个体化治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟利用患者来源的类肿瘤细胞簇（PTC）模型联合多组学与AI预测筛选转移性乳腺癌后线治疗方案，为晚期乳腺癌患者提供精准治疗选择，改善临床预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者安排，入组患者按照 RAND 函数随机化分组方式，1:1随机化入研究组或对照组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.无意识障碍，对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，自愿加入本研究； 2.年龄18岁以上(含)； 3.经组织学或细胞学确诊乳腺癌； 4.MDT团队评估不能根治性手术且标准治疗三线以上(含)乳腺癌转移患者； 5.根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶； 6.ECOG 0-2； 7.同意进行手术/穿刺提供组织标本（用于PTC培养/组学测序）； 8.具有足够的骨髓、肝肾器官功能，首次用药前7天内实验室检查符合以下要求（如果指标处于临界值由临床进行综合判断）: a.中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L 和血红蛋白≥90 g/L(实验室检查前7天内未输血、血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正)；b.血清总胆红素≤1.5倍的正常值参考范围上限(×ULN)；c.无肝转移时，谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤1.5×ULN；肝转移时 ALT和AST≤3×ULN；d.血清肌酐≤1.5×ULN，尿常规检查示尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，24 小时尿蛋白定量应<1 g；e.国际标准化比值(INR)≤1.5且部分活化凝血酶原时间(APTT)≤1.5×ULN；预期生存≥12周； 9.育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤CTCAE 1 级，除外脱发和紫杉类引起的≤CTCAE 2 级外周神经毒性； 2.5年内患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 3.首次用药前4周内接受过外科大手术(外科大手术的定义参照 2009 年 5 月 1 日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术)或者未愈合的伤口、溃疡、骨折； 4.入组前4周内参加过其他药物临床试验； 5.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者； 6.不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液(定义为经研究者判断不能通过利尿剂或者穿刺的方法得到有效控制)； 7.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于首次用药前 6 个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会(NYHA) 分级≥2 级；左心室射血分数(LVEF)<50%； 8.研究者判断有临床意义的严重电解质异常； 9.凝血功能异常，具有出血倾向者（入组前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）； 10.患者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明的发热(体温>38.5℃)； 11.患有活动性肺结核(TB)的患者，正在接受抗结核治疗或者首次用药前 1 年内接受过抗结核治疗； 12.妊娠(用药前妊娠检测阳性)或正在哺乳的女性； 13.研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京美中爱瑞肿瘤医院

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