【ChiCTR2600125002】2cm微创切口掌侧锁定钢板固定术与传统切开复位内固定术治疗急性不稳定桡骨远端骨折的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125002

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

桡骨远端骨折

试验通俗题目

2cm微创切口掌侧锁定钢板固定术与传统切开复位内固定术治疗急性不稳定桡骨远端骨折的随机对照研究

试验专业题目

2cm微创切口在桡骨远端骨折手术中的临床优化与应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较标准化2cm微创切口掌侧锁定钢板固定术（MIPO）与传统切开复位内固定术（ORIF）治疗急性不稳定桡骨远端骨折（AO/OTA 23-A2至C3）的临床疗效和安全性，主要评价术后早期功能恢复情况。同时比较两组术中出血量、手术时间、术后疼痛评分、伤口满意度、影像学复位质量、骨折愈合时间及并发症发生率，探讨MIPO技术的临床优势和适用性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立于临床研究团队的统计学人员使用SPSS 26.0软件生成。采用1:1随机分组，并应用区组随机化以保证两组样本量均衡。

盲法

本研究采用单盲设计。患者及结局评价者（包括影像学评估和功能评分评估者）对分组情况保持盲态。手术医生因手术方式不同无法盲法，但不参与结局评价和数据分析。数据统计分析由独立统计学人员完成，其对分组情况不知情。

试验项目经费来源

院内自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，男女不限； 2.骨折发生时间<14天，X线或CT确诊为闭合性不稳定骨折（定义为背侧移位>20°、桡骨缩短>5mm或关节面台阶>2mm）； 3.患者能理解并签署知情同意书，依从性好，能完成术后随访； 4.无手术禁忌症。 1.年龄18-75岁，男女不限；2.骨折发生时间<14天，X线或CT确诊为闭合性不稳定骨折（定义为背侧移位>20°、桡骨缩短>5mm或关节面台阶>2mm）；3.患者能理解并签署知情同意书，依从性好，能完成术后随访；4.无手术禁忌症。；

排除标准

1.开放骨折或伴发神经血管损伤（如正中神经麻痹）； 2.严重粉碎骨折（需掌、背侧联合入路者）或多发骨折及多发伤； 3.合并严重基础疾病，如未控制糖尿病、活动性心脏病、肾功能不全、恶性肿瘤等； 4.孕妇、哺乳期妇女或计划妊娠者； 5.既往腕关节手术史、精神疾病影响依从性，或无法完成随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

石狮市医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编